- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01838252
Hyaluronzuurgels voor het terugtrekken van het onderste ooglid
Dekselretractie is een moeilijk probleem bij oculofaciale plastische chirurgie. Het kan het gevolg zijn van een eerdere operatie, radiotherapie of een genezende ziekte of het kan idiopathisch zijn. Wat de etiologie ook is, het uiterlijk is lastig voor patiënten en kan schadelijk zijn voor het hoornvlies. De definitieve therapie voor het terugtrekken van het deksel is chirurgisch en omvat vaak gecompliceerde procedures, waaronder weefseltransplantatie.
Hyaluronzuurgels (HAG) zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van gezichtsrhytiden door subcutane injectie en volumetoevoeging. Deze gels zijn enorm populair geworden voor cosmetische toepassingen bij het opvullen van gebieden met volumetekorten. Functionele toepassingen in het periorbitale gebied zijn ook beschreven, waaronder het vullen van volumetekort anoftalmische banen, ectropion en logophthalmus. Bovendien is uit pilotstudies gebleken dat HAG nuttig is bij het corrigeren van terugtrekking van zowel het bovenste als het onderste ooglid, met goed effect.
Het doel van dit onderzoek is om het klinische nut van HAG-correctie van retractie van het onderste ooglid te definiëren in termen van anatomische (positie van het ooglid), kwantitatieve (tekenen van droge ogen op het hoornvlies) en kwalitatieve effecten (ernst van de symptomen).
Onze hypothese is dat HAG-correctie van het terugtrekken van het onderste ooglid het comfort van de patiënt, de klinische tekenen van droge ogen en het esthetische zelfbeeld zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderooglidretractie van >1 mm in één of beide ogen.
- Klachten over significante oculaire symptomen (OSDI>13) of cosmetische misvorming geassocieerd met het terugtrekken van het ooglid.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 21 jaar: wegens gebrek aan gegevens over de veiligheid van HAG-fillers bij pediatrische patiënten
- Leeftijd ouder dan 65 jaar: aangezien het HAG-fillereffect bij deze populatie anders kan zijn
- Zwanger bent of borstvoeding geeft: aangezien er weinig veiligheidsgegevens zijn over de mogelijke teratogeniteit van HAG-fillers
- Een aangetoonde allergie hebben voor HAG-fillers of lidocaïne
- Een actuele infectie, huidzweer, puistje, huiduitslag, netelroos of cyste op de injectieplaats heeft: om te voorkomen dat de infectie verergert of wordt overgedragen
- Een bloedingsstoornis heeft of momenteel dagelijks bloedverdunnende medicijnen gebruikt, zoals Coumadin of heparine.
- Momenteel actief stadium Schildklier Oogziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur
Patiënten in deze arm krijgen hyaluronzuurfillers op het onderste ooglid.
|
Hyaluronzuurvulmiddel wordt in het onderste ooglid geïnjecteerd, waardoor het naar een meer anatomische positie wordt gebracht
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
|
Er wordt zoutoplossing in het onderste ooglid geïnjecteerd, waardoor het naar een meer anatomische positie wordt gebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positie van het onderste ooglid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Afname van inferieure sclerale show
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Indexscore voor oogoppervlakziekten
|
6 weken
|
|
Objectieve tekenen van droge ogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
NEI score voor droge ogen
|
6 weken
|
|
Objectieve tekenen van droge ogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Oxford-kleuringsscore
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-001629
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .