Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuurgels voor het terugtrekken van het onderste ooglid

2 december 2014 bijgewerkt door: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Dekselretractie is een moeilijk probleem bij oculofaciale plastische chirurgie. Het kan het gevolg zijn van een eerdere operatie, radiotherapie of een genezende ziekte of het kan idiopathisch zijn. Wat de etiologie ook is, het uiterlijk is lastig voor patiënten en kan schadelijk zijn voor het hoornvlies. De definitieve therapie voor het terugtrekken van het deksel is chirurgisch en omvat vaak gecompliceerde procedures, waaronder weefseltransplantatie.

Hyaluronzuurgels (HAG) zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van gezichtsrhytiden door subcutane injectie en volumetoevoeging. Deze gels zijn enorm populair geworden voor cosmetische toepassingen bij het opvullen van gebieden met volumetekorten. Functionele toepassingen in het periorbitale gebied zijn ook beschreven, waaronder het vullen van volumetekort anoftalmische banen, ectropion en logophthalmus. Bovendien is uit pilotstudies gebleken dat HAG nuttig is bij het corrigeren van terugtrekking van zowel het bovenste als het onderste ooglid, met goed effect.

Het doel van dit onderzoek is om het klinische nut van HAG-correctie van retractie van het onderste ooglid te definiëren in termen van anatomische (positie van het ooglid), kwantitatieve (tekenen van droge ogen op het hoornvlies) en kwalitatieve effecten (ernst van de symptomen).

Onze hypothese is dat HAG-correctie van het terugtrekken van het onderste ooglid het comfort van de patiënt, de klinische tekenen van droge ogen en het esthetische zelfbeeld zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderooglidretractie van >1 mm in één of beide ogen.
  2. Klachten over significante oculaire symptomen (OSDI>13) of cosmetische misvorming geassocieerd met het terugtrekken van het ooglid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 21 jaar: wegens gebrek aan gegevens over de veiligheid van HAG-fillers bij pediatrische patiënten
  2. Leeftijd ouder dan 65 jaar: aangezien het HAG-fillereffect bij deze populatie anders kan zijn
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft: aangezien er weinig veiligheidsgegevens zijn over de mogelijke teratogeniteit van HAG-fillers
  4. Een aangetoonde allergie hebben voor HAG-fillers of lidocaïne
  5. Een actuele infectie, huidzweer, puistje, huiduitslag, netelroos of cyste op de injectieplaats heeft: om te voorkomen dat de infectie verergert of wordt overgedragen
  6. Een bloedingsstoornis heeft of momenteel dagelijks bloedverdunnende medicijnen gebruikt, zoals Coumadin of heparine.
  7. Momenteel actief stadium Schildklier Oogziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur
Patiënten in deze arm krijgen hyaluronzuurfillers op het onderste ooglid.
Hyaluronzuurvulmiddel wordt in het onderste ooglid geïnjecteerd, waardoor het naar een meer anatomische positie wordt gebracht
Andere namen:
  • Restylane
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
Er wordt zoutoplossing in het onderste ooglid geïnjecteerd, waardoor het naar een meer anatomische positie wordt gebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positie van het onderste ooglid
Tijdsspanne: 6 weken
Afname van inferieure sclerale show
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 6 weken
Indexscore voor oogoppervlakziekten
6 weken
Objectieve tekenen van droge ogen
Tijdsspanne: 6 weken
NEI score voor droge ogen
6 weken
Objectieve tekenen van droge ogen
Tijdsspanne: 6 weken
Oxford-kleuringsscore
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren