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Gels d'acide hyaluronique pour la rétraction de la paupière inférieure

2 décembre 2014 mis à jour par: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

La rétraction palpébrale est un problème difficile rencontré en chirurgie plastique oculofaciale. Elle peut résulter d'une chirurgie antérieure, d'une radiothérapie ou d'une maladie cicatrisante ou elle peut être idiopathique. Quelle que soit l'étiologie, l'aspect cosmétique est gênant pour les patients et, peut être dommageable pour la cornée. Le traitement définitif de la rétraction de la paupière est chirurgical et implique souvent des procédures compliquées, notamment une greffe de tissu.

Les gels d'acide hyaluronique (HAG) ont été approuvés par la FDA pour le traitement des rides du visage par injection sous-cutanée et addition de volume. Ces gels ont acquis une grande popularité dans les applications cosmétiques pour combler les zones à déficit volumique. Des applications fonctionnelles dans la zone périorbitaire ont également été décrites, notamment le remplissage des orbites anophtalmiques à déficit volumique, l'ectropion et la loagophtalmie. De plus, des études pilotes ont montré que le HAG était utile pour corriger la rétraction des paupières supérieures et inférieures, avec un bon effet.

Le but de cette enquête est de définir l'utilité clinique de la correction HAG de la rétraction de la paupière inférieure en termes d'effets anatomiques (position des paupières), quantitatifs (signes de sécheresse oculaire sur la cornée) et qualitatifs (sévérité des symptômes).

Notre hypothèse est que la correction HAG de la rétraction de la paupière inférieure améliorera le confort du patient, les signes cliniques de sécheresse oculaire et l'image de soi esthétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Rétraction de la paupière inférieure > 1 mm dans un ou les deux yeux.
  2. Plaintes de symptômes oculaires significatifs (OSDI> 13) ou de déformation esthétique associée à la rétraction des paupières.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 21 ans : en raison du manque de données sur la sécurité des produits de comblement HAG dans la population pédiatrique
  2. Âge supérieur à 65 ans : car l'effet de remplissage HAG peut être différent dans cette population
  3. Êtes enceinte ou allaitez : car il existe peu de données de sécurité sur la tératogénicité potentielle des charges HAG
  4. Avoir une allergie démontrée aux charges HAG ou à la lidocaïne
  5. Avoir une infection en cours, une plaie cutanée, un bouton, une éruption cutanée, de l'urticaire ou un kyste au site d'injection : pour éviter d'aggraver l'infection ou de la transmettre
  6. Avoir un trouble de la coagulation ou prendre actuellement des anticoagulants tels que Coumadin ou de l'héparine quotidiennement.
  7. Stade actuel de la maladie oculaire thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide hyaluronique
Les patients de ce bras recevront des charges d'acide hyaluronique sur la paupière inférieure.
Procédure: Acide hyaluronique
Un remplisseur d'acide hyaluronique sera injecté dans la paupière inférieure, l'élevant à une position plus anatomique
Autres noms:
  • Restylane
Comparateur factice: Saline
Procédure: Saline
Une solution saline sera injectée dans la paupière inférieure, l'élevant à une position plus anatomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position des paupières inférieures
Délai: 6 semaines
Diminution de l'exposition sclérale inférieure
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire
Délai: 6 semaines
Score de l'indice de maladie de la surface oculaire
6 semaines
Signes objectifs de sécheresse oculaire
Délai: 6 semaines
Score NEI de sécheresse oculaire
6 semaines
Signes objectifs de sécheresse oculaire
Délai: 6 semaines
Score de coloration d'Oxford
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-001629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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