Hyaluronsyrageler för indragning av nedre locket
Lockindragning är ett svårt problem som man stöter på vid oculofacial plastikkirurgi. Det kan bero på tidigare operation, strålbehandling eller cikatriserande sjukdom eller så kan det vara idiopatisk. Oavsett etiologi är det kosmetiska utseendet besvärligt för patienterna och kan vara skadligt för hornhinnan. Den definitiva behandlingen för lockretraktion är kirurgisk och involverar ofta komplicerade procedurer inklusive vävnadstransplantation.
Hyaluronsyrageler (HAG) har godkänts av FDA för behandling av ansiktsrytmer genom subkutan injektion och volymtillsats. Dessa geler har vunnit stor popularitet för kosmetiska applikationer för att fylla områden med bristande volym. Funktionella tillämpningar i det periorbitala området har också beskrivits inklusive fyllning av anoftalmiska banor med volymbrist, ektropion och loagoftalmos. Dessutom har pilotstudier funnit att HAG är användbart för att korrigera både övre och nedre ögonlocksretraktion, med god effekt.
Syftet med denna undersökning är att definiera den kliniska nyttan av HAG-korrigering av nedre ögonlocksretraktion i termer av anatomiska (lockposition), kvantitativa (torrögontecken på hornhinnan) och kvalitativa effekter (symtomsvårighet).
Vår hypotes är att HAG-korrigering av nedre ögonlocksretraktion kommer att förbättra patientens komfort, kliniska tecken på torra ögon och estetisk självbild.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedre ögonlocksretraktion på >1 mm i ett eller båda ögonen.
- Klagomål av antingen signifikanta okulära symtom (OSDI>13) eller kosmetisk deformitet i samband med ögonlockets indragning.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 21 år: på grund av bristande data om säkerhet för HAG-fyllmedel i pediatrisk population
- Ålder över 65 år: eftersom HAG-fyllmedelseffekten kan vara annorlunda i denna population
- Är gravid eller ammar: eftersom det finns få säkerhetsdata om potentiell teratogenicitet av HAG-fyllmedel
- Har en påvisad allergi mot HAG fillers eller lidokain
- Har en aktuell infektion, hudsår, finne, utslag, nässelfeber eller cysta över injektionsstället: för att undvika att infektionen förvärras eller överförs
- Har en blödningsrubbning eller tar för närvarande blodförtunnande mediciner som Coumadin eller heparin dagligen.
- För närvarande aktiv sköldkörtelögonsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra
Patienter i denna arm kommer att få hyaluronsyrafyllmedel till det nedre ögonlocket.
|
Hyaluronsyrafyllmedel kommer att injiceras i det nedre locket, vilket lyfter det till en mer anatomisk position
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Salin
|
Saltlösning kommer att injiceras i det nedre locket, vilket höjer det till en mer anatomisk position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägre ögonlocksposition
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av inferior scleral show
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva symtom på torra ögon
Tidsram: 6 veckor
|
Okulär yta sjukdom index poäng
|
6 veckor
|
|
Objektiva tecken på torra ögon
Tidsram: 6 veckor
|
NEI poäng för torra ögon
|
6 veckor
|
|
Objektiva tecken på torra ögon
Tidsram: 6 veckor
|
Oxford färgning poäng
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-001629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .