하안검 수축용 히알루론산 겔
눈꺼풀 후퇴는 안면 성형 수술에서 직면하는 어려운 문제입니다. 이전 수술, 방사선 요법 또는 반흔성 질환으로 인해 발생하거나 특발성일 수 있습니다. 병인이 무엇이든, 미용적 외관은 환자에게 골칫거리이며 각막에 손상을 줄 수 있습니다. 눈꺼풀 후퇴에 대한 결정적인 치료는 외과적이며 종종 조직 이식을 포함한 복잡한 절차를 수반합니다.
히알루론산 젤(HAG)은 피하 주사 및 볼륨 추가에 의한 안면 주름 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이 젤은 부피가 부족한 부위를 채우는 미용 용도로 널리 사용되었습니다. periorbital 지역에 있는 기능적인 신청은 또한 체적 적자 anophthalmic 궤도, ectropion 및 loagophthalmos의 채우는 것을 포함하여 기술되었습니다. 또한 파일럿 연구에서는 HAG가 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 수축을 모두 교정하는 데 유용하며 좋은 효과가 있음을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 해부학적(눈꺼풀 위치), 정량적(각막의 안구 건조증 징후) 및 정성적 효과(증상 중증도) 측면에서 하안검 후퇴의 HAG 교정의 임상적 유용성을 정의하는 것입니다.
우리의 가설은 아래 눈꺼풀 수축의 HAG 교정이 환자의 편안함, 안구 건조증의 임상 징후 및 심미적 자기 이미지를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에서 >1mm의 하안검 후퇴.
- 중요한 안구 증상(OSDI>13) 또는 눈꺼풀 수축과 관련된 미용 기형에 대한 불만.
제외 기준:
- 21세 미만: 소아 인구에서 HAG 필러의 안전성에 대한 데이터 부족으로 인해
- 65세 이상: HAG 필러 효과는 이 인구에서 다를 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우: HAG 필러의 잠재적 최기형성에 대한 안전성 데이터가 거의 없기 때문입니다.
- HAG 필러 또는 리도카인에 대한 입증된 알레르기가 있음
- 주사 부위에 현재 감염, 피부 궤양, 뾰루지, 발진, 두드러기 또는 낭종이 있는 경우: 감염을 악화시키거나 전염시키는 것을 방지하기 위해
- 출혈 장애가 있거나 현재 Coumadin 또는 Heparin과 같은 혈액 희석제를 매일 복용하고 있습니다.
- 현재 활성 단계 갑상선 눈 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히알루론산
이 팔에 있는 환자는 아래 눈꺼풀에 히알루론산 필러를 받습니다.
|
히알루론산 필러를 아래 눈꺼풀에 주입하여 보다 해부학적인 위치로 올려줍니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 식염
|
식염수를 아래 눈꺼풀에 주입하여 더 해부학적인 위치로 올립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아래 눈꺼풀 위치
기간: 6주
|
하공막 쇼의 감소
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 안구건조증 증상
기간: 6주
|
안구 표면 질환 지수 점수
|
6주
|
|
객관적인 안구 건조 징후
기간: 6주
|
NEI 안구건조증 점수
|
6주
|
|
객관적인 안구 건조 징후
기간: 6주
|
옥스포드 염색 점수
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .