Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyregeler til tilbagetrækning af det nederste låg

2. december 2014 opdateret af: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Tilbagetrækning af låg er et vanskeligt problem, man støder på i oculofacial plastikkirurgi. Det kan skyldes tidligere operation, strålebehandling eller cikatriserende sygdom, eller det kan være idiopatisk. Uanset ætiologien er det kosmetiske udseende generende for patienterne og kan være skadeligt for hornhinden. Den endelige behandling for tilbagetrækning af låget er kirurgisk og involverer ofte komplicerede procedurer, herunder vævstransplantation.

Hyaluronsyregeler (HAG) er blevet godkendt af FDA til behandling af ansigtsrytider ved subkutan injektion og volumentilsætning. Disse geler har vundet stor popularitet til kosmetiske applikationer til udfyldning af områder med underskud af volumen. Funktionelle applikationer i det periorbitale område er også blevet beskrevet, herunder udfyldning af anophthalmiske baner med volumenunderskud, ectropion og loagophthalmos. Derudover har pilotundersøgelser fundet, at HAG er nyttig til at korrigere både øvre og nedre øjenlågsretraktion med god effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at definere den kliniske nytte af HAG-korrektion af nedre øjenlågsretraktion i form af anatomiske (lågposition), kvantitative (tegn på tørre øjne på hornhinden) og kvalitative virkninger (symptomernes sværhedsgrad).

Vores hypotese er, at HAG-korrektion af nedre øjenlågsretraktion vil forbedre patientens komfort, kliniske tegn på tørre øjne og æstetisk selvbillede.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nedre øjenlågstilbagetrækning på >1 mm i det ene eller begge øjne.
  2. Klager over enten signifikante okulære symptomer (OSDI>13) eller kosmetisk deformitet forbundet med øjenlågets tilbagetrækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 21 år: på grund af manglende data om sikkerhed for HAG-fyldstoffer i pædiatrisk population
  2. Alder over 65 år: da HAG-filler-effekten kan være anderledes i denne population
  3. Er gravid eller ammer: da der er få sikkerhedsdata om potentiel teratogenicitet af HAG-fyldstoffer
  4. Har en påvist allergi over for HAG-fyldstoffer eller lidokain
  5. Har en aktuel infektion, hudsår, bums, udslæt, nældefeber eller cyste over injektionsstedet: for at undgå at forværre infektionen eller overføre den
  6. Har en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager blodfortyndende medicin såsom Coumadin eller heparin på daglig basis.
  7. Aktuelt aktiv fase Thyroid Eye Disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Patienter i denne arm vil modtage hyaluronsyrefyldstoffer til det nederste låg.
Procedure: Hyaluronsyre
Hyaluronsyrefyldstof vil blive sprøjtet ind i det nederste låg, hvilket hæver det til en mere anatomisk position
Andre navne:
  • Restylane
Sham-komparator: Saltvand
Procedure: Saltvand
Saltvand vil blive injiceret i det nederste låg, hvilket hæver det til en mere anatomisk position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre øjenlågsposition
Tidsramme: 6 uger
Fald i inferior scleral show
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 6 uger
Okulær overfladesygdomsindeksscore
6 uger
Objektive tegn på tørre øjne
Tidsramme: 6 uger
NEI score for tørre øjne
6 uger
Objektive tegn på tørre øjne
Tidsramme: 6 uger
Oxford farvning score
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektropion

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner