Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gely s kyselinou hyaluronovou pro stažení spodního víčka

2. prosince 2014 aktualizováno: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Retrakce víčka je obtížný problém, se kterým se setkáváme v okulofaciální plastické chirurgii. Může být důsledkem předchozí operace, radioterapie nebo jizvy nebo může být idiopatická. Bez ohledu na etiologii je kosmetický vzhled pacientům nepříjemný a může poškodit rohovku. Definitivní terapie pro stažení víčka je chirurgická a často zahrnuje komplikované postupy včetně tkáňového štěpu.

Gely kyseliny hyaluronové (HAG) byly schváleny FDA pro léčbu obličejových rytid subkutánní injekcí a přidáním objemu. Tyto gely si získaly širokou oblibu v kosmetických aplikacích při vyplňování oblastí s deficitem objemu. Byly také popsány funkční aplikace v periorbitální oblasti včetně plnění objemově deficitních anoftalmických očnic, ektropia a loagoftalmu. Pilotní studie navíc zjistily, že HAG je s dobrým účinkem užitečná při korekci zatažení horního i dolního víčka.

Účelem tohoto výzkumu je definovat klinickou užitečnost HAG korekce retrakce dolního víčka z hlediska anatomického (pozice víčka), kvantitativního (příznaky suchého oka na rohovce) a kvalitativního účinku (závažnost symptomů).

Naší hypotézou je, že korekce HAG retrakce dolního víčka zlepší pohodlí pacienta, klinické příznaky suchého oka a estetický obraz sebe sama.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Retrakce dolního víčka > 1 mm u jednoho nebo obou očí.
  2. Stížnosti buď na významné oční symptomy (OSDI>13) nebo na kosmetickou deformitu spojenou se zatažením očního víčka.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 21 let: kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti výplní HAG u pediatrické populace
  2. Věk nad 65 let: protože účinek plniva HAG může být u této populace odlišný
  3. Jste těhotné nebo kojící: existuje jen málo bezpečnostních údajů o potenciální teratogenitě výplní HAG
  4. Mít prokázanou alergii na HAG výplně nebo lidokain
  5. Máte současnou infekci, kožní vřed, pupínek, vyrážku, kopřivku nebo cystu v místě vpichu: abyste zabránili zhoršení infekce nebo jejímu přenosu
  6. Máte poruchu krvácení nebo v současné době užíváte denně léky na ředění krve, jako je Coumadin nebo heparin.
  7. Aktuálně aktivní stadium onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Pacienti v této paži dostanou výplně s kyselinou hyaluronovou do spodního víčka.
Postup: Kyselina hyaluronová
Výplň kyseliny hyaluronové bude vstříknuta do spodního víčka, čímž se zvedne do více anatomické polohy
Ostatní jména:
  • Restylane
Falešný srovnávač: Solný
Postup: Solný
Fyziologický roztok bude vstříknut do spodního víčka, čímž se zvedne do více anatomické polohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha dolního víčka
Časové okno: 6 týdnů
Snížení podřadné sklerální show
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 6 týdnů
Skóre indexu onemocnění povrchu oka
6 týdnů
Objektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 6 týdnů
NEI skóre suchého oka
6 týdnů
Objektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 6 týdnů
Oxfordské skóre barvení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-001629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit