Żele z kwasem hialuronowym do retrakcji dolnej powieki
Retrakcja powiek jest trudnym problemem spotykanym w chirurgii plastycznej oczno-twarzowej. Może wynikać z przebytej operacji, radioterapii, choroby bliznowaciejącej lub może mieć charakter idiopatyczny. Bez względu na etiologię wygląd kosmetyczny jest uciążliwy dla pacjentów i może uszkadzać rogówkę. Ostateczna terapia retrakcji powiek jest chirurgiczna i często obejmuje skomplikowane procedury, w tym przeszczep tkanek.
Żele z kwasem hialuronowym (HAG) zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia rytidów twarzy przez wstrzyknięcie podskórne i dodanie objętości. Żele te zyskały dużą popularność w zastosowaniach kosmetycznych w wypełnianiu obszarów ubytków objętościowych. Opisano również funkcjonalne zastosowania w okolicy okołooczodołowej, w tym wypełnianie oczodołów z niedoborem objętości, ektropium i loagophthalmos. Ponadto badania pilotażowe wykazały, że HAG jest przydatny w korygowaniu retrakcji powiek zarówno górnej, jak i dolnej, z dobrym skutkiem.
Celem niniejszej pracy jest określenie przydatności klinicznej korekcji retrakcji powieki dolnej metodą HAG w aspekcie anatomicznym (położenie powieki), ilościowym (zespół suchego oka na rogówce) i jakościowym (nasilenie objawów).
Naszą hipotezą jest, że korekcja retrakcji powieki dolnej metodą HAG poprawi komfort pacjenta, objawy kliniczne suchego oka oraz estetyczny obraz siebie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cofnięcie powieki dolnej >1 mm w jednym lub obu oczach.
- Skargi na istotne objawy oczne (OSDI>13) lub deformacje kosmetyczne związane z retrakcją powieki.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wypełniaczy HAG w populacji pediatrycznej
- Wiek powyżej 65 lat: ponieważ efekt wypełniacza HAG może być różny w tej populacji
- Są w ciąży lub karmią piersią: ponieważ istnieje niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa na temat potencjalnego działania teratogennego wypełniaczy HAG
- Mają wykazaną alergię na wypełniacze HAG lub lidokainę
- Czy masz aktualną infekcję, ból skóry, pryszcz, wysypkę, pokrzywkę lub torbiel w miejscu wstrzyknięcia: aby uniknąć pogorszenia infekcji lub jej przeniesienia
- Masz skazę krwotoczną lub codziennie przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak kumadyna lub heparyna.
- Obecnie aktywne stadium choroby tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają wypełniacze kwasu hialuronowego do dolnej powieki.
|
Wypełniacz kwasu hialuronowego zostanie wstrzyknięty w dolną powiekę, podnosząc ją do bardziej anatomicznej pozycji
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Solankowy
|
Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do dolnej powieki, podnosząc ją do bardziej anatomicznej pozycji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja dolnej powieki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie twardówki dolnej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka
|
6 tygodni
|
|
Obiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala suchego oka NEI
|
6 tygodni
|
|
Obiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala barwienia Oxford
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-001629
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .