- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01838252
Гели с гиалуроновой кислотой для ретракции нижнего века
Ретракция века — сложная проблема, с которой сталкиваются в глазо-лицевой пластической хирургии. Это может быть результатом предыдущей операции, лучевой терапии или рубцовой болезни, или это может быть идиопатическим. Какой бы ни была этиология, косметический вид беспокоит пациентов и может повредить роговицу. Окончательная терапия ретракции век является хирургической и часто включает сложные процедуры, включая пересадку тканей.
Гели гиалуроновой кислоты (HAG) были одобрены FDA для лечения лицевых морщин путем подкожной инъекции и добавления объема. Эти гели приобрели широкую популярность в косметических целях для восполнения областей дефицита объема. Также описаны функциональные применения в периорбитальной области, включая заполнение дефицита объема анофтальмических орбит, эктропион и лоагофтальм. Кроме того, пилотные исследования показали, что HAG полезна для коррекции ретракции как верхнего, так и нижнего века с хорошим эффектом.
Целью данного исследования является определение клинической полезности HAG-коррекции ретракции нижнего века с точки зрения анатомических (положение век), количественных (признаки сухости глаз на роговице) и качественных эффектов (тяжесть симптомов).
Наша гипотеза состоит в том, что коррекция ретракции нижнего века с помощью HAG улучшит комфорт пациента, уменьшит клинические признаки сухости глаз и эстетическую самооценку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ретракция нижнего века более 1 мм на одном или обоих глазах.
- Жалобы либо на выраженные глазные симптомы (OSDI>13), либо на косметическую деформацию, связанную с ретракцией век.
Критерий исключения:
- Возраст менее 21 года: в связи с отсутствием данных о безопасности филлеров HAG в педиатрической популяции.
- Возраст старше 65 лет: поскольку эффект филлера HAG может отличаться в этой популяции.
- Беременность или кормление грудью: данных о потенциальной тератогенности HAG-наполнителей мало.
- У вас есть подтвержденная аллергия на наполнители HAG или лидокаин.
- Имейте текущую инфекцию, язву на коже, прыщ, сыпь, крапивницу или кисту над местом инъекции: чтобы избежать обострения инфекции или ее передачи.
- Имеют нарушение свертываемости крови или в настоящее время ежедневно принимают разжижающие кровь препараты, такие как кумадин или гепарин.
- Текущая активная стадия Щитовидная болезнь глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Пациенты в этой группе будут получать наполнители гиалуроновой кислоты на нижнее веко.
|
Наполнитель гиалуроновой кислоты будет введен в нижнее веко, приподняв его до более анатомического положения.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
|
Солевой раствор будет введен в нижнее веко, подняв его в более анатомическое положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положение нижнего века
Временное ограничение: 6 недель
|
Уменьшение показа нижней склеры
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективные симптомы сухости глаз
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка индекса заболевания глазной поверхности
|
6 недель
|
Объективные признаки сухости глаз
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка сухости глаз по шкале NEI
|
6 недель
|
Объективные признаки сухости глаз
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка окрашивания по Оксфорду
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиалуроновая кислота
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный