Géis de ácido hialurônico para retração da pálpebra inferior
A retração palpebral é um problema difícil encontrado na cirurgia plástica oculofacial. Pode resultar de cirurgia prévia, radioterapia ou doença cicatricial ou pode ser idiopática. Qualquer que seja a etiologia, a aparência cosmética é problemática para os pacientes e pode ser prejudicial à córnea. A terapia definitiva para a retração da pálpebra é cirúrgica e geralmente envolve procedimentos complicados, incluindo enxerto de tecido.
Os géis de ácido hialurônico (HAG) foram aprovados pela FDA para o tratamento de rítides faciais por injeção subcutânea e adição de volume. Esses géis ganharam grande popularidade para aplicações cosméticas no preenchimento de áreas com déficit de volume. Aplicações funcionais na área periorbital também foram descritas, incluindo o preenchimento de órbitas anoftálmicas com déficit de volume, ectrópio e logoftalmo. Além disso, estudos-piloto mostraram que o HAG é útil na correção da retração da pálpebra superior e inferior, com bom efeito.
O objetivo desta investigação é definir a utilidade clínica da correção HAG da retração da pálpebra inferior em termos de efeitos anatômicos (posição da pálpebra), quantitativos (sinais de olho seco na córnea) e qualitativos (gravidade dos sintomas).
Nossa hipótese é que a correção HAG da retração palpebral inferior melhorará o conforto do paciente, os sinais clínicos de olho seco e a autoimagem estética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retração da pálpebra inferior >1mm em um ou ambos os olhos.
- Queixas de sintomas oculares significativos (OSDI>13) ou deformidade cosmética associada à retração palpebral.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos: devido à falta de dados sobre a segurança dos preenchedores HAG na população pediátrica
- Idade acima de 65 anos: como o efeito de preenchimento HAG pode ser diferente nesta população
- Estão grávidas ou amamentando: pois há poucos dados de segurança sobre potencial teratogenicidade de preenchimentos HAG
- Ter uma alergia comprovada a enchimentos HAG ou lidocaína
- Tem uma infecção atual, ferida na pele, espinha, erupção cutânea, urticária ou cisto no local da injeção: para evitar o agravamento da infecção ou sua transmissão
- Tem um distúrbio hemorrágico ou atualmente toma medicamentos para afinar o sangue, como Coumadin ou heparina, diariamente.
- Doença ocular da tireoide em estágio ativo atualmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido hialurônico
Os pacientes neste braço receberão preenchimentos de ácido hialurônico na pálpebra inferior.
|
Preenchimento de ácido hialurônico será injetado na pálpebra inferior, elevando-a para uma posição mais anatômica
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Salina
|
A solução salina será injetada na pálpebra inferior, elevando-a para uma posição mais anatômica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posição da pálpebra inferior
Prazo: 6 semanas
|
Diminuição do show escleral inferior
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação do índice de doenças da superfície ocular
|
6 semanas
|
|
Sinais objetivos de olho seco
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação de olho seco NEI
|
6 semanas
|
|
Sinais objetivos de olho seco
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação de coloração de Oxford
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-001629
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