Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronsavas gélek az alsó szemhéj visszahúzásához

2014. december 2. frissítette: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

A fedő visszahúzása nehéz probléma, amellyel szembesülnek az arcplasztikai sebészetben. Előfordulhat korábbi műtét, sugárkezelés vagy görcsös betegség eredménye, vagy lehet idiopátiás. Bármi is legyen az etiológia, a kozmetikai megjelenés zavaró a betegek számára, és károsíthatja a szaruhártyát. A szemhéj visszahúzásának végleges terápiája sebészeti, és gyakran bonyolult eljárásokat foglal magában, beleértve a szövetátültetést.

A hialuronsav géleket (HAG) az FDA jóváhagyta az arc ritmusának kezelésére szubkután injekcióval és térfogatnöveléssel. Ezek a gélek széles körű népszerűségre tettek szert a kozmetikai alkalmazásokban a térfogathiányos területek kitöltésében. A periorbitális területen funkcionális alkalmazásokat is leírtak, beleértve a térfogathiányos anoftalmikus pályák kitöltését, az ektropiont és a loagophthalmost. Ezenkívül a kísérleti vizsgálatok azt találták, hogy a HAG mind a felső, mind az alsó szemhéj visszahúzódásának korrigálásában jó hatással.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alsó szemhéj visszahúzódásának HAG-korrekciójának klinikai használhatóságát anatómiai (a szemhéj helyzete), kvantitatív (száraz szem jelei a szaruhártyán) és kvalitatív hatások (a tünetek súlyossága) szempontjából.

Hipotézisünk az, hogy az alsó szemhéj visszahúzódásának HAG korrekciója javítja a páciens komfortérzetét, a szemszárazság klinikai tüneteit és az esztétikai önképet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alsó szemhéj visszahúzódása >1 mm az egyik vagy mindkét szemben.
  2. Jelentős szemtünetekre (OSDI>13) vagy a szemhéj behúzásával összefüggő kozmetikai deformitásra vonatkozó panaszok.

Kizárási kritériumok:

  1. 21 év alatti életkor: a HAG töltőanyagok biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt gyermekpopulációban
  2. 65 év feletti életkor: mivel a HAG töltőanyag hatása eltérő lehet ebben a populációban
  3. Terhes vagy szoptat: mivel kevés biztonsági adat áll rendelkezésre a HAG töltőanyagok lehetséges teratogenitásáról
  4. Bizonyított allergiája van a HAG töltőanyagokra vagy a lidokainra
  5. Aktuális fertőzés, bőrfájdalom, pattanás, kiütés, csalánkiütés vagy ciszta van az injekció beadásának helyén: a fertőzés súlyosbodásának vagy átvitelének elkerülése érdekében
  6. Vérzési rendellenessége van, vagy jelenleg napi rendszerességgel szed vérhígító gyógyszereket, például Coumadint vagy heparint.
  7. Jelenleg aktív stádiumú pajzsmirigy-szembetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronsav
Az ebben a karban lévő betegek hialuronsavas töltőanyagot kapnak az alsó szemhéjhoz.
Eljárás: Hialuronsav
A hialuronsavas töltőanyagot az alsó szemhéjba fecskendezik, ami anatómiaibb helyzetbe emeli.
Más nevek:
  • Restylane
Sham Comparator: Sóoldat
Eljárás: Sóoldat
Sóoldatot fecskendeznek be az alsó szemhéjba, ami anatómiaibb helyzetbe emeli

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó szemhéj helyzete
Időkeret: 6 hét
Az inferior scleralis kimutatás csökkenése
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív száraz szem tünetek
Időkeret: 6 hét
A szemfelszíni betegség index pontszáma
6 hét
Objektív száraz szem jelei
Időkeret: 6 hét
NEI száraz szem pontszám
6 hét
Objektív száraz szem jelei
Időkeret: 6 hét
Oxford festési pontszám
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-001629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel