Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyregeler for tilbaketrekking av nedre lokket

2. desember 2014 oppdatert av: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Tilbaketrekking av lokket er et vanskelig problem som oppstår i oculofacial plastisk kirurgi. Det kan skyldes tidligere kirurgi, strålebehandling eller cikatriserende sykdom, eller det kan være idiopatisk. Uansett etiologi, er det kosmetiske utseendet plagsomt for pasienter og kan være skadelig for hornhinnen. Den definitive behandlingen for tilbaketrekking av lokket er kirurgisk, og involverer ofte kompliserte prosedyrer inkludert vevstransplantasjon.

Hyaluronsyregeler (HAG) har blitt godkjent av FDA for behandling av ansiktsrytider ved subkutan injeksjon og volumtilsetning. Disse gelene har fått stor popularitet for kosmetiske bruksområder for å fylle områder med volumunderskudd. Funksjonelle applikasjoner i det periorbitale området er også beskrevet, inkludert fylling av anoftalmiske baner med volumunderskudd, ektropion og loagoftalmos. I tillegg har pilotstudier funnet at HAG er nyttig for å korrigere både øvre og nedre øyelokks tilbaketrekking, med god effekt.

Hensikten med denne undersøkelsen er å definere den kliniske nytten av HAG-korreksjon av nedre øyelokksretraksjon når det gjelder anatomiske (lokkposisjon), kvantitative (tørre øyne på hornhinnen) og kvalitative effekter (symptomalvorlighet).

Vår hypotese er at HAG-korreksjon av nedre øyelokks tilbaketrekking vil forbedre pasientkomforten, kliniske tegn på tørre øyne og estetisk selvbilde.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nedre øyelokk tilbaketrekking på >1 mm i ett eller begge øyne.
  2. Klager på enten signifikante okulære symptomer (OSDI>13) eller kosmetisk deformitet assosiert med tilbaketrekking av øyelokket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 21 år: på grunn av mangel på data om sikkerhet for HAG-fyllstoffer i pediatrisk populasjon
  2. Alder over 65 år: ettersom HAG-filler-effekten kan være forskjellig i denne populasjonen
  3. Er gravid eller ammer: siden det er lite sikkerhetsdata om potensiell teratogenisitet av HAG-fyllstoffer
  4. Har påvist allergi mot HAG fillers eller lidokain
  5. Har en pågående infeksjon, hudsår, kvise, utslett, elveblest eller cyste over injeksjonsstedet: for å unngå å forverre infeksjonen eller overføre den
  6. Har en blødningsforstyrrelse eller tar blodfortynnende medisiner som Coumadin eller heparin på daglig basis.
  7. Foreløpig aktiv stadium Thyroid Eye Disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Pasienter i denne armen vil få hyaluronsyrefyllstoffer til nedre lokk.
Hyaluronsyrefyllstoff injiseres i det nedre lokket, og løfter det til en mer anatomisk posisjon
Andre navn:
  • Restylane
Sham-komparator: Saltvann
Saltvann vil bli injisert inn i det nedre lokket, og løfte det til en mer anatomisk posisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre øyelokkstilling
Tidsramme: 6 uker
Nedgang i inferior scleral show
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 6 uker
Okulær overflatesykdomsindeksscore
6 uker
Objektive tegn på tørre øyne
Tidsramme: 6 uker
NEI tørre øyne score
6 uker
Objektive tegn på tørre øyne
Tidsramme: 6 uker
Oxford farging score
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere