- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01838252
Hyaluronsyregeler for tilbaketrekking av nedre lokket
Tilbaketrekking av lokket er et vanskelig problem som oppstår i oculofacial plastisk kirurgi. Det kan skyldes tidligere kirurgi, strålebehandling eller cikatriserende sykdom, eller det kan være idiopatisk. Uansett etiologi, er det kosmetiske utseendet plagsomt for pasienter og kan være skadelig for hornhinnen. Den definitive behandlingen for tilbaketrekking av lokket er kirurgisk, og involverer ofte kompliserte prosedyrer inkludert vevstransplantasjon.
Hyaluronsyregeler (HAG) har blitt godkjent av FDA for behandling av ansiktsrytider ved subkutan injeksjon og volumtilsetning. Disse gelene har fått stor popularitet for kosmetiske bruksområder for å fylle områder med volumunderskudd. Funksjonelle applikasjoner i det periorbitale området er også beskrevet, inkludert fylling av anoftalmiske baner med volumunderskudd, ektropion og loagoftalmos. I tillegg har pilotstudier funnet at HAG er nyttig for å korrigere både øvre og nedre øyelokks tilbaketrekking, med god effekt.
Hensikten med denne undersøkelsen er å definere den kliniske nytten av HAG-korreksjon av nedre øyelokksretraksjon når det gjelder anatomiske (lokkposisjon), kvantitative (tørre øyne på hornhinnen) og kvalitative effekter (symptomalvorlighet).
Vår hypotese er at HAG-korreksjon av nedre øyelokks tilbaketrekking vil forbedre pasientkomforten, kliniske tegn på tørre øyne og estetisk selvbilde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre øyelokk tilbaketrekking på >1 mm i ett eller begge øyne.
- Klager på enten signifikante okulære symptomer (OSDI>13) eller kosmetisk deformitet assosiert med tilbaketrekking av øyelokket.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år: på grunn av mangel på data om sikkerhet for HAG-fyllstoffer i pediatrisk populasjon
- Alder over 65 år: ettersom HAG-filler-effekten kan være forskjellig i denne populasjonen
- Er gravid eller ammer: siden det er lite sikkerhetsdata om potensiell teratogenisitet av HAG-fyllstoffer
- Har påvist allergi mot HAG fillers eller lidokain
- Har en pågående infeksjon, hudsår, kvise, utslett, elveblest eller cyste over injeksjonsstedet: for å unngå å forverre infeksjonen eller overføre den
- Har en blødningsforstyrrelse eller tar blodfortynnende medisiner som Coumadin eller heparin på daglig basis.
- Foreløpig aktiv stadium Thyroid Eye Disease
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Pasienter i denne armen vil få hyaluronsyrefyllstoffer til nedre lokk.
|
Hyaluronsyrefyllstoff injiseres i det nedre lokket, og løfter det til en mer anatomisk posisjon
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Saltvann
|
Saltvann vil bli injisert inn i det nedre lokket, og løfte det til en mer anatomisk posisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre øyelokkstilling
Tidsramme: 6 uker
|
Nedgang i inferior scleral show
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 6 uker
|
Okulær overflatesykdomsindeksscore
|
6 uker
|
|
Objektive tegn på tørre øyne
Tidsramme: 6 uker
|
NEI tørre øyne score
|
6 uker
|
|
Objektive tegn på tørre øyne
Tidsramme: 6 uker
|
Oxford farging score
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-001629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .