Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyaluronsäure-Gele für die Unterlidretraktion

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Die Lidretraktion ist ein schwieriges Problem, dem man in der okulofazialen plastischen Chirurgie begegnet. Es kann aus einer früheren Operation, Strahlentherapie oder einer vernarbenden Erkrankung resultieren oder idiopathisch sein. Unabhängig von der Ätiologie ist das kosmetische Erscheinungsbild für Patienten störend und kann die Hornhaut schädigen. Die endgültige Therapie der Lidretraktion ist eine chirurgische Behandlung und beinhaltet oft komplizierte Verfahren, einschließlich Gewebetransplantationen.

Hyaluronsäuregele (HAG) wurden von der FDA für die Behandlung von Gesichtsrhytiden durch subkutane Injektion und Volumenzugabe zugelassen. Diese Gele erfreuen sich großer Beliebtheit in kosmetischen Anwendungen zum Auffüllen von Volumendefiziten. Funktionelle Anwendungen im periorbitalen Bereich wurden ebenfalls beschrieben, einschließlich der Füllung von anophthalmischen Augenhöhlen mit Volumendefizit, Ektropium und Loagophthalmus. Darüber hinaus haben Pilotstudien gezeigt, dass HAG bei der Korrektur sowohl des oberen als auch des unteren Augenlids mit guter Wirkung nützlich ist.

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, den klinischen Nutzen der HAG-Korrektur der Unterlidretraktion in Bezug auf anatomische (Lidposition), quantitative (trockene Augenzeichen auf der Hornhaut) und qualitative Auswirkungen (Schwere der Symptome) zu definieren.

Unsere Hypothese ist, dass die HAG-Korrektur der Unterlidretraktion den Patientenkomfort, die klinischen Anzeichen eines trockenen Auges und das ästhetische Selbstbild verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterlidretraktion von > 1 mm in einem oder beiden Augen.
  2. Beschwerden entweder über signifikante Augensymptome (OSDI>13) oder kosmetische Deformität im Zusammenhang mit der Augenlidretraktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 21 Jahren: aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit von HAG-Fillern bei Kindern und Jugendlichen
  2. Alter über 65 Jahre: Als HAG-Filler kann die Wirkung in dieser Population unterschiedlich sein
  3. Schwanger sind oder stillen: da es nur wenige Sicherheitsdaten zur potenziellen Teratogenität von HAG-Fillern gibt
  4. Haben Sie eine nachgewiesene Allergie gegen HAG-Füllstoffe oder Lidocain
  5. eine aktuelle Infektion, wunde Haut, Pickel, Hautausschlag, Nesselsucht oder Zyste über der Injektionsstelle haben: um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden
  6. eine Blutgerinnungsstörung haben oder derzeit täglich blutverdünnende Medikamente wie Coumadin oder Heparin einnehmen.
  7. Derzeit aktives Stadium der Schilddrüsen-Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
Patienten in diesem Arm erhalten Hyaluronsäure-Filler für das Unterlid.
Verfahren: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure-Filler wird in das Unterlid injiziert, wodurch es in eine anatomischere Position gebracht wird
Andere Namen:
  • Restylane
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Verfahren: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird in das Unterlid injiziert, wodurch es in eine anatomischere Position gebracht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position des unteren Augenlids
Zeitfenster: 6 Wochen
Abnahme der unteren Sklera zeigen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 6 Wochen
Augenoberflächenkrankheitsindex-Score
6 Wochen
Objektive Zeichen des trockenen Auges
Zeitfenster: 6 Wochen
NEI-Score für trockenes Auge
6 Wochen
Objektive Zeichen des trockenen Auges
Zeitfenster: 6 Wochen
Ergebnis der Oxford-Färbung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyaluronsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren