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Geles de ácido hialurónico para la retracción del párpado inferior

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

La retracción del párpado es un problema difícil que se encuentra en la cirugía plástica oculofacial. Puede ser resultado de cirugía previa, radioterapia o enfermedad cicatrizante o puede ser idiopático. Cualquiera que sea la etiología, el aspecto cosmético es molesto para los pacientes y puede dañar la córnea. La terapia definitiva para la retracción del párpado es quirúrgica y, a menudo, implica procedimientos complicados, incluido el injerto de tejido.

Los geles de ácido hialurónico (HAG) han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de las arrugas faciales mediante inyección subcutánea y adición de volumen. Estos geles han ganado gran popularidad en aplicaciones cosméticas para rellenar áreas con déficit de volumen. También se han descrito aplicaciones funcionales en el área periorbitaria, incluido el relleno de órbitas anoftálmicas con déficit de volumen, ectropión y loagoftalmos. Además, los estudios piloto han encontrado que HAG es útil para corregir la retracción del párpado superior e inferior, con buenos resultados.

El propósito de esta investigación es definir la utilidad clínica de la corrección HAG de la retracción del párpado inferior en términos de efectos anatómicos (posición del párpado), cuantitativos (signos de ojo seco en la córnea) y cualitativos (gravedad de los síntomas).

Nuestra hipótesis es que la corrección HAG de la retracción del párpado inferior mejorará la comodidad del paciente, los signos clínicos del ojo seco y la autoimagen estética.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Retracción del párpado inferior > 1 mm en uno o ambos ojos.
  2. Quejas de síntomas oculares significativos (OSDI>13) o deformidad cosmética asociada con la retracción del párpado.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 21 años: debido a la falta de datos sobre la seguridad de los rellenos HAG en la población pediátrica
  2. Mayores de 65 años: ya que el efecto de relleno de HAG puede ser diferente en esta población
  3. Están embarazadas o amamantando: ya que hay pocos datos de seguridad sobre la teratogenicidad potencial de los rellenos HAG
  4. Tener una alergia demostrada a los rellenos HAG o a la lidocaína
  5. Tiene una infección actual, una herida en la piel, una espinilla, una erupción, una urticaria o un quiste sobre el lugar de la inyección: para evitar que la infección empeore o la transmita
  6. Tiene un trastorno hemorrágico o actualmente toma medicamentos anticoagulantes como Coumadin o heparina a diario.
  7. Enfermedad ocular tiroidea en etapa activa actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido hialurónico
Los pacientes de este brazo recibirán rellenos de ácido hialurónico en el párpado inferior.
Procedimiento: Ácido hialurónico
Se inyectará relleno de ácido hialurónico en el párpado inferior, elevándolo a una posición más anatómica
Otros nombres:
  • Restylane
Comparador falso: Salina
Procedimiento: Salina
Se inyectará solución salina en el párpado inferior, elevándolo a una posición más anatómica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición del párpado inferior
Periodo de tiempo: 6 semanas
Disminución del espectáculo escleral inferior
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
6 semanas
Signos objetivos de ojo seco
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación NEI de ojo seco
6 semanas
Signos objetivos de ojo seco
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la tinción de Oxford
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-001629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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