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Gel di acido ialuronico per la retrazione della palpebra inferiore

2 dicembre 2014 aggiornato da: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

La retrazione palpebrale è un problema difficile che si incontra nella chirurgia plastica oculofacciale. Può derivare da un precedente intervento chirurgico, radioterapia o malattia cicatrizzante o può essere idiopatica. Qualunque sia l'eziologia, l'aspetto estetico è fastidioso per i pazienti e può essere dannoso per la cornea. La terapia definitiva per la retrazione palpebrale è chirurgica e spesso comporta procedure complicate tra cui l'innesto di tessuto.

I gel di acido ialuronico (HAG) sono stati approvati dalla FDA per il trattamento delle rughe facciali mediante iniezione sottocutanea e aggiunta di volume. Questi gel hanno guadagnato una grande popolarità per applicazioni cosmetiche nel riempimento di aree con deficit di volume. Sono state descritte anche applicazioni funzionali nell'area periorbitale, tra cui il riempimento delle orbite anoftalmiche con deficit di volume, l'ectropion e il loagoftalmo. Inoltre, studi pilota hanno riscontrato che HAG è utile per correggere la retrazione sia della palpebra superiore che inferiore, con buoni risultati.

Lo scopo di questa indagine è definire l'utilità clinica della correzione HAG della retrazione della palpebra inferiore in termini di effetti anatomici (posizione della palpebra), quantitativi (segni di occhio secco sulla cornea) e qualitativi (gravità del sintomo).

La nostra ipotesi è che la correzione HAG della retrazione della palpebra inferiore migliorerà il comfort del paziente, i segni clinici dell'occhio secco e l'immagine estetica di sé.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Retrazione della palpebra inferiore > 1 mm in uno o entrambi gli occhi.
  2. Reclami di sintomi oculari significativi (OSDI> 13) o deformità cosmetiche associate alla retrazione palpebrale.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 21 anni: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza dei filler HAG nella popolazione pediatrica
  2. Età superiore a 65 anni: poiché l'effetto di riempimento HAG può essere diverso in questa popolazione
  3. Sono incinte o allattano: in quanto vi sono pochi dati di sicurezza sulla potenziale teratogenicità dei filler HAG
  4. Avere un'allergia dimostrata ai filler HAG o alla lidocaina
  5. Avere un'infezione in corso, ulcera cutanea, brufolo, eruzione cutanea, orticaria o cisti sopra il sito di iniezione: per evitare di peggiorare l'infezione o trasmetterla
  6. Soffre di un disturbo della coagulazione o sta attualmente assumendo farmaci per fluidificare il sangue come Coumadin o eparina su base giornaliera.
  7. Malattia dell'occhio della tiroide allo stadio attualmente attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico
I pazienti in questo braccio riceveranno filler di acido ialuronico nella palpebra inferiore.
Procedura: Acido ialuronico
Il filler di acido ialuronico verrà iniettato nella palpebra inferiore, elevandola in una posizione più anatomica
Altri nomi:
  • Restylane
Comparatore fittizio: Salino
Procedura: Salino
La soluzione salina verrà iniettata nella palpebra inferiore, elevandola in una posizione più anatomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della palpebra inferiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Diminuzione dello spettacolo sclerale inferiore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
6 settimane
Segni oggettivi di secchezza oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio dell'occhio secco NEI
6 settimane
Segni oggettivi di secchezza oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio di colorazione Oxford
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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