Hyaluronihappogeelit alaluomen vetäytymiseen
Kannen sisäänveto on vaikea ongelma silmän plastiikkakirurgiassa. Se voi johtua aikaisemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kiihottavasta sairaudesta tai se voi olla idiopaattinen. Etiologiasta riippumatta kosmeettinen ulkonäkö on hankala potilaille ja voi vahingoittaa sarveiskalvoa. Lopullinen hoito luomen sisäänvetämiseen on kirurginen, ja siihen liittyy usein monimutkaisia toimenpiteitä, mukaan lukien kudossiirto.
Hyaluronihappogeelit (HAG) ovat FDA:n hyväksymiä kasvojen rytmihäiriöiden hoitoon ihonalaisella injektiolla ja tilavuuden lisäämisellä. Nämä geelit ovat saavuttaneet suuren suosion kosmeettisissa sovelluksissa tilavuusvajealueiden täyttämisessä. Funktionaalisia sovelluksia periorbitaalialueella on myös kuvattu, mukaan lukien tilavuusvajeen anoftalmisen kiertoradan täyttäminen, ektropion ja loagophthalmos. Lisäksi pilottitutkimukset ovat osoittaneet HAG:n olevan hyödyllinen sekä ylä- että alaluomeen vetäytymisen korjaamisessa hyvällä vaikutuksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alemman silmäluomen vetäytymisen HAG-korjauksen kliininen käyttökelpoisuus anatomisten (luomien asento), kvantitatiivisten (sarveiskalvon kuivumisen merkit) ja kvalitatiivisten vaikutusten (oireiden vakavuus) kannalta.
Hypoteesimme on, että alaluomeen vetäytymisen HAG-korjaus parantaa potilaan mukavuutta, kuivasilmäisyyden kliinisiä oireita ja esteettistä itsekuvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaluomeen vetäytyminen > 1 mm yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Valitukset joko merkittävistä silmäoireista (OSDI>13) tai silmäluomen vetäytymiseen liittyvästä kosmeettisesta epämuodostuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta: Koska tiedot HAG-täyteaineiden turvallisuudesta lapsiväestössä puuttuvat
- Yli 65-vuotiaat: koska HAG-täyteainevaikutus voi olla erilainen tässä populaatiossa
- Oletko raskaana tai imetät: HAG-täyteaineiden mahdollisesta teratogeenisuudesta on vain vähän turvallisuustietoja
- Sinulla on osoitettu allergia HAG-täyteaineille tai lidokaiinille
- Jos sinulla on pistoskohdan tulehdus, ihokipu, näppylä, ihottuma, nokkosihottuma tai kysta: välttääksesi infektion paheneminen tai leviäminen
- sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä, kuten Coumadin tai hepariini päivittäin.
- Tällä hetkellä aktiivinen vaihe Kilpirauhasen silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Tämän käsivarren potilaat saavat hyaluronihappotäyteaineita alaluomeen.
|
Hyaluronihappotäyteaine ruiskutetaan alaluomeen nostaen sen anatomisempaan asentoon
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
|
Suolaliuosta ruiskutetaan alaluomeen, mikä nostaa sen anatomisempaan asentoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaluomeen asento
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alemman kovakalvon esiintymisen väheneminen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset kuivasilmäiset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Silmän pintasairausindeksipisteet
|
6 viikkoa
|
|
Objektiiviset kuivasilmäisyyden merkit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NEI kuivasilmäisyys
|
6 viikkoa
|
|
Objektiiviset kuivasilmäisyyden merkit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oxfordin värjäyspisteet
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B Rootman, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-001629
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .