フェリプロックス使用に関する積極的な薬物監視プログラム
2013年4月19日 更新者：ApoPharma
観察的、非盲検、前向き、多施設の市販後薬物監視プログラム。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
新たに治療を受けた患者の臨床条件下でフェリプロックスの使用、モニタリング、利点、副作用を評価する市販後の薬物監視プログラム。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
294
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
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Assiut、エジプト
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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Mansoura、エジプト
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
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Tanta、エジプト
- Tanta University Hospital
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Zagazig、エジプト
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University; Thalassemia Association
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Muscat、オマーン
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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Nicosia、キプロス
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
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Jeddah、サウジアラビア
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Maddinah、サウジアラビア
- Maternity and Children's Hospital
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Adana、七面鳥
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Istanbul、七面鳥
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フェリプロックスによる治療を最近開始した患者（登録前 1 か月以内）、またはフェリプロックスによる治療を受けたことがない患者約 300 名。
説明
主な包含基準:
- フェリプロックス療法を開始してから 1 か月未満の患者、またはプログラムへの登録時にフェリプロックス療法を開始する予定の患者。
主な除外基準:
- -登録前に1か月以上フェリプロックスによる治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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フェリプロックス療法を受けてから 1 か月未満の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに治療を受ける患者におけるフェリプロックスの用量、および該当する場合には同時キレート剤の用量を評価する。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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フェリプロックスの用量の評価には、キレート剤の投与頻度が含まれます。
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ベースラインから 12 か月まで
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新たに治療を受ける患者におけるフェリプロックス投与のレジメン、および該当する場合には同時キレート剤の評価。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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患者によるフェリプロックスの処方/受け取り方法の評価: 単独療法として、デフェロキサミンと同時、デフェロキサミンと交互、デフェラシロクスと同時、デフェラシロクスと交互。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場での使用の特徴に基づいたフェリプロックスの有益な効果の評価。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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フェリプロックスの有益な効果は、MRI T2* で評価される血清フェリチンおよび心筋鉄濃度の変化に基づいて評価されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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臨床現場でのフェリプロックス使用の特徴に基づいたフェリプロックスの副作用の評価。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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フェリプロックスの副作用は、好中球絶対数 (ANC) モニタリングの頻度、好中球減少症または無顆粒球症の発生、およびその他の有害事象 (AE) または薬物有害反応 (ADR) の発生に基づいて評価されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fernando Tricta, MD、ApoPharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。