Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actief drugsbewakingsprogramma voor gebruik van Ferriprox

19 april 2013 bijgewerkt door: ApoPharma
Observationeel, open-label, prospectief, multicenter, post-marketing drugsbewakingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een post-marketing, drugsbewakingsprogramma dat het gebruik, de controle, de voordelen en de bijwerkingen van Ferriprox onder klinische omstandigheden evalueert bij nieuw behandelde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

294

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus
        • Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
      • Assiut, Egypte
        • Hematology Unit, Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
      • Mansoura, Egypte
        • Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egypte
        • Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University; Thalassemia Association
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
      • Istanbul, Kalkoen
        • Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Maddinah, Saoedi-Arabië
        • Maternity and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 300 patiënten die onlangs met behandeling met Ferriprox zijn begonnen (minder dan een maand voorafgaand aan inschrijving) of die naïef zijn voor behandeling met Ferriprox.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten die minder dan een maand met Ferriprox-therapie zijn begonnen of die Ferriprox-therapie moeten starten op het moment van inschrijving in het programma.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met Ferriprox gedurende meer dan een maand voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten op Ferriprox-therapie <1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de dosis Ferriprox en, indien van toepassing, gelijktijdige chelator(en) bij nieuw behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De evaluatie van de dosis Ferriprox omvat de frequentie van toediening van de chelator(en).
Basislijn tot 12 maanden
Evaluatie van het toedieningsschema van Ferriprox en, indien van toepassing, gelijktijdige chelator(en) bij nieuw behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Evaluatie van hoe Ferriprox wordt voorgeschreven/ontvangen door de patiënt: als monotherapie, gelijktijdig met deferoxamine, afgewisseld met deferoxamine, gelijktijdig met deferasirox, afgewisseld met deferasirox.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gunstige effecten van Ferriprox op basis van de karakterisering van het gebruik ervan in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gunstige effecten van Ferriprox zullen worden beoordeeld op basis van de veranderingen in: serumferritine en cardiale ijzerconcentratie zoals beoordeeld door MRI T2*.
Basislijn tot 12 maanden
Beoordeling van de bijwerkingen van Ferriprox op basis van de karakterisering van het gebruik ervan in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bijwerkingen van Ferriprox zullen worden beoordeeld op basis van: frequentie van controle van het absolute aantal neutrofielen (ANC), het optreden van neutropenie of agranulocytose en het optreden van andere bijwerkingen of bijwerkingen.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ApoPharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fernando Tricta, MD, ApoPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LA35-PM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren