Aktivt läkemedelsövervakningsprogram för användning av Ferriprox
19 april 2013 uppdaterad av: ApoPharma
Observations-, öppen etikett, prospektiv, multicenter, läkemedelsövervakningsprogram efter marknadsföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett läkemedelsövervakningsprogram efter marknadsföring som utvärderar användningen, övervakningen, fördelarna och biverkningarna av Ferriprox under kliniska tillstånd hos nybehandlade patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
294
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
-
Assiut, Egypten
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
Mansoura, Egypten
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
-
Tanta, Egypten
- Tanta University Hospital
-
Zagazig, Egypten
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University; Thalassemia Association
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
Istanbul, Kalkon
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Maddinah, Saudiarabien
- Maternity and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 300 patienter som nyligen har påbörjat behandling med Ferriprox (mindre än en månad före inskrivning) eller som är naiva till Ferriprox-behandling.
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Patienter som påbörjade Ferriprox-behandling mindre än en månad eller som ska påbörja Ferriprox-behandling vid tidpunkten för registreringen till programmet.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienter som behandlats med Ferriprox i mer än en månad före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter på Ferriprox-behandling <1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av dos av Ferriprox, och i tillämpliga fall samtidiga kelatorer hos nybehandlade patienter.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Utvärdering av dosen av Ferriprox inkluderar administreringsfrekvensen av kelator(er).
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Utvärdering av behandlingsregimen för Ferriprox-administrering och, om tillämpligt, samtidiga kelatorer hos nybehandlade patienter.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Utvärdering av hur Ferriprox ordineras/får patienten: som monoterapi, samtidigt med deferoxamin, alternera med deferoxamin, samtidigt med deferasirox, alternera med deferasirox.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av de gynnsamma effekterna av Ferriprox baserat på karakteriseringen av dess användning i klinisk praxis.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
De gynnsamma effekterna av Ferriprox kommer att bedömas baserat på förändringarna i: serumferritin- och järnkoncentrationen i hjärtat som bedöms med MRT T2*.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Bedömning av de negativa effekterna av Ferriprox baserat på karakteriseringen av dess användning i klinisk praxis.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Biverkningar av Ferriprox kommer att bedömas baserat på: frekvens av övervakning av absolut neutrofilantal (ANC), förekomst av neutropeni eller agranulocytos och förekomst av andra biverkningar (AE) eller biverkningar (ADR).
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2013
Första postat (Uppskatta)
24 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LA35-PM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .