Ferriprox 使用的积极药物监测计划
2013年4月19日 更新者：ApoPharma
观察性、开放标签、前瞻性、多中心、上市后药物监测计划。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项上市后药物监测计划，评估 Ferriprox 在临床条件下对新治疗患者的使用、监测、益处和副作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
294
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
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Assiut、埃及
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
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Cairo、埃及
- Ain Shams University
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Mansoura、埃及
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
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Tanta、埃及
- Tanta University Hospital
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Zagazig、埃及
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
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Zagazig、埃及
- Zagazig University; Thalassemia Association
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Nicosia、塞浦路斯
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Maddinah、沙特阿拉伯
- Maternity and Children's Hospital
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Adana、火鸡
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
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Antalya、火鸡
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Istanbul、火鸡
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Muscat、阿曼
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大约 300 名最近开始用 Ferriprox 治疗（入组前不到一个月）或未接受 Ferriprox 治疗的患者。
描述
主要纳入标准：
- 开始 Ferriprox 治疗不到一个月或在加入该计划时将开始 Ferriprox 治疗的患者。
主要排除标准：
- 入组前用 Ferriprox 治疗超过 1 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Ferriprox 治疗 <1 个月的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在新治疗的患者中评估 Ferriprox 的剂量，如果适用，同时使用螯合剂。
大体时间：基线至 12 个月
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Ferriprox 剂量的评估包括螯合剂的给药频率。
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基线至 12 个月
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Ferriprox 给药方案的评估，如果适用，新治疗患者的并发螯合剂。
大体时间：基线至 12 个月
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患者如何开出/接受 Ferriprox 的评估：作为单一疗法，与去铁胺同时使用，与去铁胺交替使用，与地拉罗司同时使用，与地拉罗司交替使用。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 Ferriprox 在临床实践中使用的特征评估 Ferriprox 的有益效果。
大体时间：基线至 12 个月
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Ferriprox 的有益效果将根据以下方面的变化进行评估：通过 MRI T2* 评估的血清铁蛋白和心脏铁浓度。
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基线至 12 个月
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基于 Ferriprox 在临床实践中使用的特征评估 Ferriprox 的不良反应。
大体时间：基线至 12 个月
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Ferriprox 的副作用将根据以下条件进行评估：绝对中性粒细胞计数 (ANC) 监测的频率、中性粒细胞减少或粒细胞缺乏症的发生以及其他不良事件 (AE) 或药物不良反应 (ADR) 的发生。
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Fernando Tricta, MD、ApoPharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月19日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月19日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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