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Programa de Vigilancia Activa de Drogas del Uso de Ferriprox

19 de abril de 2013 actualizado por: ApoPharma
Programa observacional, de etiqueta abierta, prospectivo, multicéntrico, de vigilancia de medicamentos posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un programa de vigilancia de medicamentos posterior a la comercialización que evalúa el uso, el control, los beneficios y los efectos adversos de Ferriprox en condiciones clínicas en pacientes recién tratados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

294

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Maddinah, Arabia Saudita
        • Maternity and Children's Hospital
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
      • Assiut, Egipto
        • Hematology Unit, Assiut University Hospital
      • Cairo, Egipto
        • ain shams University
      • Mansoura, Egipto
        • Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
      • Tanta, Egipto
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egipto
        • Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University; Thalassemia Association
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
      • Istanbul, Pavo
        • Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 300 pacientes que han comenzado recientemente el tratamiento con Ferriprox (menos de un mes antes de la inscripción) o que no han recibido tratamiento con Ferriprox.

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes que comenzaron la terapia con Ferriprox hace menos de un mes o que van a iniciar la terapia con Ferriprox en el momento de la inscripción en el programa.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes tratados con Ferriprox durante más de un mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes en tratamiento con Ferriprox <1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la dosis de Ferriprox y, si corresponde, quelante(s) concurrente(s) en pacientes tratados recientemente.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La evaluación de la dosis de Ferriprox incluye la frecuencia de administración de los quelantes.
Línea de base a 12 meses
Evaluación del régimen de administración de Ferriprox y, si corresponde, quelante(s) concurrente(s) en pacientes tratados recientemente.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Evaluación de cómo el paciente prescribe/recibe Ferriprox: como monoterapia, simultánea con deferoxamina, alterna con deferoxamina, simultánea con deferasirox, alterna con deferasirox.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos beneficiosos de Ferriprox a partir de la caracterización de su uso en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los efectos beneficiosos de Ferriprox se evaluarán en función de los cambios en: la ferritina sérica y la concentración de hierro cardíaco según lo evaluado por MRI T2*.
Línea de base a 12 meses
Evaluación de los efectos adversos de Ferriprox a partir de la caracterización de su uso en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los efectos adversos de Ferriprox se evaluarán en función de: la frecuencia de la monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), la aparición de neutropenia o agranulocitosis y la aparición de otros acontecimientos adversos (AE) o reacciones adversas al medicamento (RAM).
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ApoPharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Fernando Tricta, MD, ApoPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LA35-PM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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