Programma di sorveglianza attiva dei farmaci sull'uso di Ferriprox
19 aprile 2013 aggiornato da: ApoPharma
Programma di sorveglianza dei farmaci osservazionale, in aperto, prospettico, multicentrico, post-marketing.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un programma post-marketing di sorveglianza del farmaco che valuta l'uso, il monitoraggio, i benefici e gli effetti avversi di Ferriprox in condizioni cliniche in pazienti di recente trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
294
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Maddinah, Arabia Saudita
- Maternity and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Nicosia, Cipro
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
-
-
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
-
Assiut, Egitto
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University
-
Mansoura, Egitto
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
-
Tanta, Egitto
- Tanta university hospital
-
Zagazig, Egitto
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
-
Zagazig, Egitto
- Zagazig University; Thalassemia Association
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
-
Antalya, Tacchino
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
Istanbul, Tacchino
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 300 pazienti che hanno recentemente iniziato il trattamento con il trattamento con Ferriprox (meno di un mese prima dell'arruolamento) o che sono naive al trattamento con Ferriprox.
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno iniziato la terapia con Ferriprox da meno di un mese o devono iniziare la terapia con Ferriprox al momento dell'arruolamento nel programma.
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con Ferriprox per più di un mese prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti in terapia con Ferriprox <1 mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della dose di Ferriprox e, se applicabile, chelante(i) concomitante(i) in pazienti di recente trattamento.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
La valutazione della dose di Ferriprox include la frequenza di somministrazione del/i chelante/i.
|
Basale a 12 mesi
|
|
Valutazione del regime di somministrazione di Ferriprox e, se applicabile, chelante(i) concomitante(i) in pazienti di recente trattamento.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Valutazione di come Ferriprox viene prescritto/ricevuto dal paziente: in monoterapia, in contemporanea con deferoxamina, in alternanza con deferoxamina, in contemporanea con deferasirox, in alternanza con deferasirox.
|
Basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli effetti benefici di Ferriprox basata sulla caratterizzazione del suo utilizzo nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Gli effetti benefici di Ferriprox saranno valutati in base alle variazioni di: ferritina sierica e concentrazione di ferro cardiaco valutate mediante MRI T2*.
|
Basale a 12 mesi
|
|
Valutazione degli effetti avversi di Ferriprox basata sulla caratterizzazione del suo utilizzo nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Gli effetti avversi di Ferriprox saranno valutati in base a: frequenza del monitoraggio della conta assoluta dei neutrofili (ANC), comparsa di neutropenia o agranulocitosi e comparsa di altri eventi avversi (AE) o reazioni avverse al farmaco (ADR).
|
Basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LA35-PM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .