Aktywny program nadzoru nad stosowaniem leku Ferriprox
19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: ApoPharma
Obserwacyjny, otwarty, prospektywny, wieloośrodkowy program nadzoru nad lekami po wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Program monitorowania leków po wprowadzeniu do obrotu, oceniający stosowanie, monitorowanie, korzyści i działania niepożądane produktu Ferriprox w warunkach klinicznych u nowo leczonych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Maddinah, Arabia Saudyjska
- Maternity and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
-
Assiut, Egipt
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university
-
Mansoura, Egipt
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
-
Tanta, Egipt
- tanta University hospital
-
Zagazig, Egipt
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig University; Thalassemia Association
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
Istanbul, Indyk
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 300 pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie produktem Ferriprox (mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem) lub którzy nie byli wcześniej leczeni produktem Ferriprox.
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię Ferriproxem krócej niż jeden miesiąc lub mają rozpocząć terapię Ferriproxem w momencie włączenia do programu.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni produktem Ferriprox przez ponad miesiąc przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni produktem Ferriprox <1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dawki produktu Ferriprox i, jeśli ma to zastosowanie, równoczesnego(-ych) środka(ów) chelatującego(ych) u nowo leczonych pacjentów.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Ocena dawki produktu Ferriprox obejmuje częstość podawania środków chelatujących.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Ocena schematu podawania Ferriproxu i, jeśli dotyczy, równoczesnego(ych) chelator(ów) u nowo leczonych pacjentów.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Ocena sposobu, w jaki Ferriprox jest przepisywany/przyjmowany przez pacjenta: w monoterapii, jednocześnie z deferoksaminą, naprzemiennie z deferoksaminą, jednocześnie z deferazyroksem, na przemian z deferazyroksem.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korzystnego działania preparatu Ferriprox na podstawie charakterystyki jego zastosowania w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Korzystne działanie preparatu Ferriprox zostanie ocenione na podstawie zmian stężenia ferrytyny w surowicy i żelaza w sercu, ocenianych za pomocą MRI T2*.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Ocena działań niepożądanych preparatu Ferriprox na podstawie charakterystyki jego zastosowania w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Działania niepożądane produktu Ferriprox zostaną ocenione na podstawie: częstości monitorowania bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), występowania neutropenii lub agranulocytozy oraz występowania innych zdarzeń niepożądanych (AE) lub działań niepożądanych leku (ADR).
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LA35-PM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .