Programa de Vigilância de Medicamentos Ativos do Uso de Ferriprox
19 de abril de 2013 atualizado por: ApoPharma
Programa de vigilância de medicamentos observacional, aberto, prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um programa de vigilância de medicamentos pós-comercialização avaliando o uso, monitoramento, benefícios e efeitos adversos do Ferriprox sob condições clínicas em pacientes recém-tratados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
294
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Maddinah, Arábia Saudita
- Maternity and Children's Hospital
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Nicosia, Chipre
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
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Alexandria, Egito
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
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Assiut, Egito
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Mansoura, Egito
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
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Tanta, Egito
- Tanta University Hospital
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Zagazig, Egito
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
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Zagazig, Egito
- Zagazig University; Thalassemia Association
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Muscat, Omã
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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Adana, Peru
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
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Antalya, Peru
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Istanbul, Peru
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 300 pacientes que iniciaram recentemente o tratamento com Ferriprox (menos de um mês antes da inscrição) ou que não receberam tratamento com Ferriprox.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes que iniciaram a terapia com Ferriprox há menos de um mês ou iniciarão a terapia com Ferriprox no momento da inscrição no programa.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes tratados com Ferriprox por mais de um mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em terapia com Ferriprox <1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dose de Ferriprox e, se aplicável, quelante(s) concomitante(s) em pacientes recém-tratados.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A avaliação da dose de Ferriprox inclui a frequência de administração do(s) quelante(s).
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Linha de base para 12 meses
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Avaliação do regime de administração de Ferriprox e, se aplicável, quelante(s) concomitante(s) em pacientes recém-tratados.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Avaliação de como o Ferriprox é prescrito/recebido pelo paciente: em monoterapia, simultâneo com deferoxamina, alternado com deferoxamina, simultâneo com deferasirox, alternado com deferasirox.
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Linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos efeitos benéficos do Ferriprox com base na caracterização de seu uso na prática clínica.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Os efeitos benéficos do Ferriprox serão avaliados com base nas alterações em: ferritina sérica e concentração de ferro cardíaco conforme avaliado por MRI T2*.
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Linha de base para 12 meses
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Avaliação dos efeitos adversos do Ferriprox a partir da caracterização de seu uso na prática clínica.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Os efeitos adversos do Ferriprox serão avaliados com base em: frequência do monitoramento da contagem absoluta de neutrófilos (CAN), ocorrência de neutropenia ou agranulocitose e ocorrência de outros eventos adversos (EAs) ou reações adversas a medicamentos (RAMs).
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Linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LA35-PM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .