Program aktivního dohledu nad léky při užívání Ferriprox
19. dubna 2013 aktualizováno: ApoPharma
Pozorovací, otevřený, prospektivní, multicentrický, postmarketingový program sledování drog.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Postmarketingový program sledování léčiv hodnotící použití, monitorování, přínosy a nežádoucí účinky přípravku Ferriprox v klinických podmínkách u nově léčených pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
294
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
-
Assiut, Egypt
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
Mansoura, Egypt
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
-
Tanta, Egypt
- Tanta university hospital
-
Zagazig, Egypt
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University; Thalassemia Association
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
Istanbul, Krocan
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Maddinah, Saudská arábie
- Maternity and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 300 pacientů, kteří nedávno zahájili léčbu přípravkem Ferriprox (méně než jeden měsíc před zařazením do studie) nebo kteří léčbu přípravkem Ferriprox dosud neužívali.
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem Ferriprox méně než jeden měsíc nebo mají zahájit léčbu přípravkem Ferriprox v době zařazení do programu.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení přípravkem Ferriprox déle než jeden měsíc před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na terapii Ferriprox < 1 měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení dávky přípravku Ferriprox a případně souběžného chelátoru (chelátorů) u nově léčených pacientů.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Hodnocení dávky Ferriproxu zahrnuje frekvenci podávání chelátoru (chelátorů).
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Vyhodnocení režimu podávání Ferriproxu a případně souběžného chelátoru (chelátorů) u nově léčených pacientů.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Vyhodnocení toho, jak pacient předepisuje/dostává Ferriprox: jako monoterapie, současně s deferoxaminem, střídat s deferoxaminem, současně s deferasiroxem, střídat s deferasiroxem.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení příznivých účinků Ferriproxu na základě charakterizace jeho použití v klinické praxi.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Příznivé účinky přípravku Ferriprox budou hodnoceny na základě změn: sérového feritinu a koncentrace železa v srdci, jak bylo hodnoceno pomocí MRI T2*.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Posouzení nežádoucích účinků přípravku Ferriprox na základě charakterizace jeho použití v klinické praxi.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky přípravku Ferriprox budou hodnoceny na základě: frekvence monitorování absolutního počtu neutrofilů (ANC), výskytu neutropenie nebo agranulocytózy a výskytu dalších nežádoucích účinků (AE) nebo nežádoucích reakcí na léky (ADR).
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LA35-PM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .