Programme de surveillance active des médicaments sur l'utilisation de Ferriprox
19 avril 2013 mis à jour par: ApoPharma
Programme de surveillance des médicaments observationnel, ouvert, prospectif, multicentrique et post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un programme de surveillance post-commercialisation des médicaments évaluant l'utilisation, la surveillance, les avantages et les effets indésirables de Ferriprox dans des conditions cliniques chez les patients nouvellement traités.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
294
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Maddinah, Arabie Saoudite
- Maternity and Children's Hospital
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Nicosia, Chypre
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
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Alexandria, Egypte
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
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Assiut, Egypte
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Mansoura, Egypte
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
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Tanta, Egypte
- Tanta University Hospital
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Zagazig, Egypte
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
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Zagazig, Egypte
- Zagazig University; Thalassemia Association
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Muscat, Oman
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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Adana, Turquie
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
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Antalya, Turquie
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Istanbul, Turquie
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 300 patients ayant récemment commencé un traitement par Ferriprox (moins d'un mois avant l'inscription) ou naïfs de traitement par Ferriprox.
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Les patients qui ont commencé le traitement par Ferriprox il y a moins d'un mois ou qui doivent commencer le traitement par Ferriprox au moment de l'inscription au programme.
Principaux critères d'exclusion :
- Patients traités par Ferriprox pendant plus d'un mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients sous traitement Ferriprox <1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dose de Ferriprox et, le cas échéant, du ou des chélateurs concomitants chez les patients nouvellement traités.
Délai: De base à 12 mois
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L'évaluation de la dose de Ferriprox comprend la fréquence d'administration du ou des chélateurs.
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De base à 12 mois
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Évaluation du schéma d'administration de Ferriprox et, le cas échéant, du ou des chélateurs concomitants chez les patients nouvellement traités.
Délai: De base à 12 mois
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Évaluation de la manière dont Ferriprox est prescrit/reçu par le patient : en monothérapie, en simultané avec la déféroxamine, en alternance avec la déféroxamine, en simultané avec le déférasirox, en alternance avec le déférasirox.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des effets bénéfiques de Ferriprox basée sur la caractérisation de son utilisation en pratique clinique.
Délai: De base à 12 mois
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Les effets bénéfiques de Ferriprox seront évalués sur la base des modifications de la ferritine sérique et de la concentration cardiaque en fer évaluées par IRM T2*.
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De base à 12 mois
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Evaluation des effets indésirables de Ferriprox basée sur la caractérisation de son utilisation en pratique clinique.
Délai: De base à 12 mois
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Les effets indésirables de Ferriprox seront évalués en fonction de la fréquence de la surveillance du nombre absolu de neutrophiles (ANC), de la survenue d'une neutropénie ou d'une agranulocytose et de la survenue d'autres événements indésirables (EI) ou effets indésirables médicamenteux (EI).
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LA35-PM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .