Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt lægemiddelovervågningsprogram for Ferriprox-brug

19. april 2013 opdateret af: ApoPharma
Observationelt, åbent, prospektivt, multicenter, post-marketing lægemiddelovervågningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et lægemiddelovervågningsprogram efter markedsføring, der evaluerer brugen, overvågningen, fordelene og bivirkningerne af Ferriprox under kliniske forhold hos nybehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
      • Assiut, Egypten
        • Hematology Unit, Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
      • Mansoura, Egypten
        • Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
      • Tanta, Egypten
        • Tanta university hospital
      • Zagazig, Egypten
        • Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University; Thalassemia Association
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
      • Istanbul, Kalkun
        • Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Maddinah, Saudi Arabien
        • Maternity and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 300 patienter, der for nylig er startet i behandling med Ferriprox (mindre end en måned før tilmelding), eller som er naive over for Ferriprox-behandling.

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter, der startede Ferriprox-behandling mindre end en måned eller skal påbegynde Ferriprox-behandling på tidspunktet for tilmelding til programmet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med Ferriprox i mere end en måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter i Ferriprox-behandling <1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dosis af Ferriprox og, hvis relevant, samtidige chelator(er) hos nybehandlede patienter.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Evaluering af dosis af Ferriprox inkluderer hyppigheden af ​​administration af chelator(er).
Baseline til 12 måneder
Evaluering af regimen for Ferriprox-administration og, hvis relevant, samtidige chelator(er) hos nybehandlede patienter.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Evaluering af hvordan Ferriprox ordineres/modtages af patienten: som monoterapi, samtidig med deferoxamin, alternerende med deferoxamin, samtidig med deferasirox, alternativt med deferasirox.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af de gavnlige virkninger af Ferriprox baseret på karakteriseringen af ​​dets anvendelse i klinisk praksis.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
De gavnlige virkninger af Ferriprox vil blive vurderet ud fra ændringerne i: serumferritin og hjertejernkoncentration vurderet ved MRI T2*.
Baseline til 12 måneder
Vurdering af de negative virkninger af Ferriprox baseret på karakteriseringen af ​​dets anvendelse i klinisk praksis.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bivirkninger af Ferriprox vil blive vurderet baseret på: hyppighed af overvågning af absolut neutrofiltal (ANC), forekomst af neutropeni eller agranulocytose og forekomst af andre bivirkninger (AE'er) eller bivirkninger (ADR'er).
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApoPharma

Efterforskere

  • Studiestol: Fernando Tricta, MD, ApoPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA35-PM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusionsjernoverbelastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner