Ferriproxin käytön aktiivinen huumevalvontaohjelma
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: ApoPharma
Havainnollinen, avoin, potentiaalinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen huumevalvontaohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoille tulon jälkeinen lääkevalvontaohjelma, jossa arvioidaan Ferriproxin käyttöä, seurantaa, hyötyjä ja haittavaikutuksia kliinisissä olosuhteissa vasta hoidetuilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
-
Assiut, Egypti
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
-
Cairo, Egypti
- ain shams University
-
Mansoura, Egypti
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
-
Tanta, Egypti
- Tanta University Hospital
-
Zagazig, Egypti
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig University; Thalassemia Association
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Maddinah, Saudi-Arabia
- Maternity and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
Istanbul, Turkki
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 300 potilasta, jotka ovat äskettäin aloittaneet Ferriprox-hoidon (alle kuukausi ennen ilmoittautumista) tai jotka eivät ole aiemmin saaneet Ferriprox-hoitoa.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat Ferriprox-hoidon alle kuukauden tai jotka ovat aloittamassa Ferriprox-hoitoa ohjelmaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu Ferriproxilla yli kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat Ferriprox-hoitoa alle 1 kuukauden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferriprox-annoksen ja tarvittaessa samanaikaisen kelaatin (kelaattoreiden) arviointi äskettäin hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Ferriprox-annoksen arviointi sisältää kelaatin (kelaattoreiden) antotiheyden.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Ferriproxin annosteluohjelman ja tarvittaessa samanaikaisen kelaatin (kelaattoreiden) arviointi äskettäin hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvio siitä, kuinka potilas määrää/vastaa Ferriproxia: monoterapiana, samanaikaisesti deferoksamiinin kanssa, vuorotellen deferoksamiinin kanssa, samanaikaisesti deferasiroksin kanssa, vuorotellen deferasiroksin kanssa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferriproxin hyödyllisten vaikutusten arviointi perustuen sen kliinisen käytön karakterisointiin.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Ferriproxin hyödylliset vaikutukset arvioidaan seuraavien muutosten perusteella: seerumin ferritiini ja sydämen rautapitoisuudet MRI T2:lla* arvioituna.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Ferriproxin haittavaikutusten arviointi perustuen sen kliinisen käytön karakterisointiin.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Ferriproxin haittavaikutukset arvioidaan seuraavien perusteella: absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) seuranta, neutropenian tai agranulosytoosin esiintyminen ja muiden haittatapahtumien (AE) tai haittavaikutusten (ADR) esiintyminen.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA35-PM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .