Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt medikamentovervåkingsprogram for Ferriprox-bruk

19. april 2013 oppdatert av: ApoPharma
Observasjons-, åpen etikett, prospektivt, multisenter, post-marketing narkotikaovervåkingsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et medikamentovervåkingsprogram etter markedsføring som evaluerer bruk, overvåking, fordeler og bivirkninger av Ferriprox under kliniske forhold hos nylig behandlede pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

294

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
      • Assiut, Egypt
        • Hematology Unit, Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Mansoura, Egypt
        • Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
      • Zagazig, Egypt
        • Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University; Thalassemia Association
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Maddinah, Saudi-Arabia
        • Maternity and Children's Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 300 pasienter som nylig har startet behandling med Ferriprox-behandling (mindre enn én måned før registrering) eller som er naive til Ferriprox-behandling.

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter som startet Ferriprox-behandling mindre enn én måned eller skal starte Ferriprox-behandling på tidspunktet for innmelding til programmet.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med Ferriprox i mer enn én måned før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter på Ferriprox-behandling <1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av dose av Ferriprox, og eventuelt samtidig(e) chelator(er) hos nybehandlede pasienter.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Evaluering av dosen av Ferriprox inkluderer frekvensen av administrering av chelator(er).
Baseline til 12 måneder
Evaluering av behandlingsregime for Ferriprox-administrasjon, og eventuelt samtidig(e) chelator(er) hos nylig behandlede pasienter.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Evaluering av hvordan Ferriprox foreskrives/mottas av pasienten: som monoterapi, samtidig med deferoksamin, alternerende med deferoksamin, samtidig med deferasiroks, alternere med deferasiroks.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av de gunstige effektene av Ferriprox basert på karakterisering av bruken i klinisk praksis.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
De gunstige effektene av Ferriprox vil bli vurdert basert på endringene i: serumferritin og hjertejernkonsentrasjon som vurderes ved MR T2*.
Baseline til 12 måneder
Vurdering av de negative effektene av Ferriprox basert på karakterisering av bruken i klinisk praksis.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bivirkninger av Ferriprox vil bli vurdert basert på: hyppighet av overvåking av absolutt nøytrofiltall (ANC), forekomst av nøytropeni eller agranulocytose og forekomst av andre bivirkninger (AE) eller bivirkninger (ADR).
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ApoPharma

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando Tricta, MD, ApoPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LA35-PM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere