페리프록스 사용에 대한 적극적인 약물 감시 프로그램
2013년 4월 19일 업데이트: ApoPharma
관찰, 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 시판 후 약물 감시 프로그램.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
새로 치료받은 환자의 임상 조건에서 페리프록스의 사용, 모니터링, 이점 및 부작용을 평가하는 시판 후 약물 감시 프로그램입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
294
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Maddinah, 사우디 아라비아
- Maternity and Children's Hospital
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Muscat, 오만
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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Alexandria, 이집트
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
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Assiut, 이집트
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
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Cairo, 이집트
- ain shams University
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Mansoura, 이집트
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
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Tanta, 이집트
- Tanta University Hospital
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Zagazig, 이집트
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
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Zagazig, 이집트
- Zagazig University; Thalassemia Association
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Adana, 칠면조
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Istanbul, 칠면조
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Nicosia, 키프로스
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근 페리프록스 치료를 시작했거나(등록 전 1개월 미만) 페리프록스 치료에 경험이 없는 약 300명의 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 페리프록스 요법을 시작한 지 1개월 미만인 환자 또는 프로그램 등록 시점에 페리프록스 요법을 시작할 예정인 환자.
주요 배제 기준:
- 등록 전 1개월 이상 페리프록스로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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페리프록스 요법을 받는 환자 < 1개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 치료받은 환자에서 Ferriprox 및 해당되는 경우 동시 킬레이트제의 용량 평가.
기간: 기준선에서 12개월
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페리프록스 용량 평가에는 킬레이트제의 투여 빈도가 포함됩니다.
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기준선에서 12개월
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새로 치료받은 환자에서 Ferriprox 투여 요법 및 해당되는 경우 동시 킬레이트제 평가.
기간: 기준선에서 12개월
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환자가 페리프록스를 처방/받는 방법에 대한 평가: 단일 요법, 데페록사민 동시, 데페록사민 대체, 데페라시록스 동시, 데페라시록스 대체.
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실습에서의 사용 특성에 기반한 Ferriprox의 유익한 효과 평가.
기간: 기준선에서 12개월
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페리프록스의 유익한 효과는 MRI T2*로 평가한 혈청 페리틴 및 심장 철 농도의 변화에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 12개월
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임상 실습에서의 사용 특성에 근거한 Ferriprox의 부작용 평가.
기간: 기준선에서 12개월
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페리프록스의 부작용은 절대 호중구 수(ANC) 모니터링 빈도, 호중구 감소증 또는 무과립구증의 발생 및 기타 부작용(AE) 또는 약물 부작용(ADR)의 발생을 기준으로 평가됩니다.
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기준선에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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