Aktives Drogenüberwachungsprogramm für den Ferriprox-Konsum
19. April 2013 aktualisiert von: ApoPharma
Beobachtendes, offenes, prospektives, multizentrisches Arzneimittelüberwachungsprogramm nach der Markteinführung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Post-Marketing-Arzneimittelüberwachungsprogramm zur Bewertung der Verwendung, Überwachung, des Nutzens und der Nebenwirkungen von Ferriprox unter klinischen Bedingungen bei neu behandelten Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muscat, Oman
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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Jeddah, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Maddinah, Saudi-Arabien
- Maternity and Children's Hospital
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Adana, Truthahn
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
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Antalya, Truthahn
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Istanbul, Truthahn
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
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Nicosia, Zypern
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
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Alexandria, Ägypten
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
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Assiut, Ägypten
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
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Mansoura, Ägypten
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
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Tanta, Ägypten
- Tanta University Hospital
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Zagazig, Ägypten
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
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Zagazig, Ägypten
- Zagazig University; Thalassemia Association
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 300 Patienten, die kürzlich mit der Behandlung mit Ferriprox begonnen haben (weniger als einen Monat vor der Aufnahme in die Studie) oder die noch keine Erfahrung mit der Behandlung mit Ferriprox haben.
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patienten, die vor weniger als einem Monat mit der Ferriprox-Therapie begonnen haben oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Programm mit der Ferriprox-Therapie beginnen sollen.
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Aufnahme länger als einen Monat mit Ferriprox behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten unter Ferriprox-Therapie <1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ferriprox-Dosis und gegebenenfalls gleichzeitiger Chelatoren bei neu behandelten Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Die Beurteilung der Ferriprox-Dosis umfasst die Häufigkeit der Verabreichung von Chelatoren.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Bewertung des Ferriprox-Verabreichungsschemas und gegebenenfalls gleichzeitiger Chelatoren bei neu behandelten Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Beurteilung, wie Ferriprox vom Patienten verschrieben/erhalten wird: als Monotherapie, gleichzeitig mit Deferoxamin, abwechselnd mit Deferoxamin, gleichzeitig mit Deferasirox, abwechselnd mit Deferasirox.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der positiven Wirkung von Ferriprox basierend auf der Charakterisierung seiner Verwendung in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Die vorteilhaften Wirkungen von Ferriprox werden anhand der Veränderungen der Serumferritin- und Herzeisenkonzentration beurteilt, die mittels MRT T2* beurteilt werden.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Bewertung der Nebenwirkungen von Ferriprox basierend auf der Charakterisierung seiner Verwendung in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Unerwünschte Wirkungen von Ferriprox werden anhand der Häufigkeit der Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC), des Auftretens von Neutropenie oder Agranulozytose und des Auftretens anderer unerwünschter Ereignisse (UE) oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) beurteilt.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LA35-PM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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