Программа активного наркологического надзора за использованием феррипрокса
19 апреля 2013 г. обновлено: ApoPharma
Обсервационная, открытая, проспективная, многоцентровая программа пострегистрационного наблюдения за лекарственными препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Программа постмаркетингового наблюдения за лекарственными препаратами, оценивающая использование, мониторинг, преимущества и побочные эффекты Феррипрокса в клинических условиях у пациентов, впервые получающих лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
294
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Hematology Unit, El-Shatby Children Hospital, Alexandria University
-
Assiut, Египет
- Hematology Unit, Assiut University Hospital
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
Mansoura, Египет
- Hematology Unit, Mansoura University Children Hospital
-
Tanta, Египет
- Tanta University Hospital
-
Zagazig, Египет
- Hematology/Oncology Unit ; Zagazig University Children Hospital
-
Zagazig, Египет
- Zagazig University; Thalassemia Association
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр
- Thalassemia Center of North Cyprus Turkish Republic (KKTC)
-
-
-
-
-
Muscat, Оман
- Department of Child Health, College of Medicine and Health Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Maddinah, Саудовская Аравия
- Maternity and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Çukurova Üniversitesi Tip Fakültesi, Çocuk Hematolojie Bilim Dali
-
Antalya, Турция
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
Istanbul, Турция
- Ïstanbul Üniversitesi Tip. Fak. Hastanesi, Çocuk Sağliği, Hematolojie Kliniği
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 300 пациентов, недавно начавших лечение Феррипроксом (менее чем за месяц до включения в исследование) или ранее не получавших лечение Феррипроксом.
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты, которые начали терапию Феррипроксом менее чем через месяц или должны начать терапию Феррипроксом во время включения в программу.
Основные критерии исключения:
- Пациенты, получавшие Феррипрокс более одного месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получающие феррипрокс менее 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дозы Феррипрокса и, если применимо, сопутствующих хелаторов у пациентов, впервые получающих лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка дозы Феррипрокса включает частоту введения энтеросорбентов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Оценка схемы введения Феррипрокса и, если применимо, одновременного приема хелаторов у пациентов, впервые получающих лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка того, как Феррипрокс назначается/принимается пациентом: в виде монотерапии, одновременно с дефероксамином, чередовать с дефероксамином, одновременно с деферасироксом, чередовать с деферасироксом.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полезных эффектов феррипрокса основана на характеристике его применения в клинической практике.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Благоприятные эффекты Феррипрокса будут оцениваться на основании изменений: ферритина в сыворотке и концентрации сердечного железа по данным МРТ T2*.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Оценка побочных эффектов феррипрокса основана на характеристике его применения в клинической практике.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Побочные эффекты Феррипрокса будут оцениваться на основании: частоты мониторинга абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ), возникновения нейтропении или агранулоцитоза и возникновения других нежелательных явлений (НЯ) или нежелательных лекарственных реакций (НЛР).
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LA35-PM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .