スウェーデンのスヌースと比較した舌下ニコチン錠剤
2013年4月19日 更新者:Erik Lunell, MD, PhD、Contract Research Organization el AB
スウェーデンの Snus と比較した舌下ニコチン錠剤の高用量。ニコチンの薬物動態と単回投与の主観的効果。
各被験者の AUCinf を比較するために、ニコレット舌下ニコチン錠剤 6 mg の単回投与 (2 mg 錠剤 3 錠) と、ニコチン 16 mg を含む SS の単回投与 1 g の投与後の AUCinf を比較します。
調査の概要
詳細な説明
オープンでランダム化された 5 方向のクロスオーバー。 単回投与。 ニコレット 6 mg 舌下錠と 3 つの強度の SS がテストされます。 対象は 18 ~ 50 歳、男性/女性 (妊娠していない)、健康なボランティアで、1 日あたり 1 g 分量のスヌースを最低 12 パウチまたは半分のスヌース缶を使用しています。 治療は、無作為化された順序で単回投与として行われます。 被験者は、舌下錠剤を舌の下に 30 分間置いたままにします。
被験者はスヌースの袋を上唇と歯茎の間に 30 分間置いたままにします。 一連の血液サンプルは、投与前および投与後 6 時間まで定期的に採取されます。
抽出されたニコチン量、30 分間の血漿ニコチン濃度 (C30)、各治療の Tmax、Cmax、AUCinf、および心拍数。 AUCinf 領域は、バックグラウンドのニコチンを補正した血漿データに基づいています (時間ゼロのサンプル)。
パームトップ コンピューターで Visual Analogue Scale (VAS) を使用した主観的効果の各被験者の評価。「まったくない」から「非常に」まで固定されています。
VAS スコアは、血漿濃度のサンプリング時点で最大 30 分間取得されます。
- 渇望の強さ
- 総合的な「商品力」(ヘッドラッシュ、「バズ」、「ヒット」、機敏さ)
- 唾液分泌の増加
- 口および/または喉の灼熱感
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Eslöv、Skåne、スウェーデン、24123
- Carema Specialistvård, Eslöv
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的に参加することに同意し、研究手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 18 歳から 50 歳までの健康な男女。 避妊薬または陰性の妊娠検査を使用している女性。
- -研究手順を喜んで順守できる。
- スヌース使用者、1 日あたり最低 12 パウチまたは半缶のルーススヌースのパウチ ポーション スヌース、最低 1 グラム/ポーション。
- 午後 8 時から、あらゆる形態のニコチンの使用を控えます。
- 夜11時から一晩断食。
除外基準:
- 喫煙者、「自己報告によると、過去24時間の喫煙と、来院時の呼気中のCOが10 ppmを超える」と定義されています
- 2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群;ニューヨーク心臓協会によって機能的クラス III または IV に分類されるうっ血性心不全; -ベースラインから6か月以内の心筋梗塞;スクリーニング時または治療前の QTc 間隔の延長(QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上と定義); -研究を完了する被験者に悪影響を与える他の臨床的に重要な心臓病。
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある臨床的に重大な肝疾患を有する被験者、および/または総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、LDH、ASAT、またはALATの上昇が検査室基準範囲の上限の3倍を超える。
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある臨床的に重大な腎疾患を有する被験者、および/または検査基準の1.5倍を超える血清クレアチニンの上昇。
- -ベースライン訪問から6か月以内の手術は、治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加に悪影響を与える可能性があります。
- -登録前30日以内に他の薬物研究に参加した被験者。
- -臨床研究者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状のある被験者。
- -過去30日以内に肝酵素代謝を誘導できる薬物を使用している被験者(または誘導剤の5半減期のいずれか長い方)この研究への登録。
- -発作の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:舌下ニコチン錠剤の6mg用量
舌下ニコチン錠剤の6mg用量、単回用量。
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6mg=3錠
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PSWM 0.5 g (ニコチン 16 mg/g)
スウェーデン式スヌース、無煙たばこ、PSWM 0.5 g (ニコチン 16 mg/g)、単回投与
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スウェーデン式モイストスナッフ
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PSWL 1.0g(ニコチン8mg/g)
スウェーデン式スヌース、無煙たばこ、PSWL 1.0 g (8 mg ニコチン /g)、単回投与
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スウェーデン式モイストスナッフ
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PSWL 1.0g(ニコチン16mg/g)
スウェーデン式スヌース、無煙たばこ、PSWL 1.0 g (16 mg ニコチン /g)、単回投与
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スウェーデン式モイストスナッフ
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:PSWL (ニコチン 8 mg/g) 2x1.0 g
スウェーデン式スヌース、無煙たばこ、PSWL (8 mg ニコチン /g) 2x1.0 g、単回投与
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スウェーデン式モイストスナッフ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCinf
時間枠:6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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渇望の強さ
時間枠:6時間
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6時間
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ヘッドラッシュ
時間枠:6時間
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全体的な「商品力」(ヘッドラッシュ、「バズ」、「当たり」、機敏さ)
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6時間
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灼熱感
時間枠:6時間
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口および/または喉の灼熱感
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6時間
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唾液分泌の増加
時間枠:6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。