Sublingvální nikotinové tablety ve srovnání se švédským snusem
19. dubna 2013 aktualizováno: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB
Zvýšená dávka sublingválních nikotinových tablet ve srovnání se švédským snusem. Farmakokinetika nikotinu a subjektivní účinky jednotlivých dávek.
Pro srovnání AUCinf každého subjektu po podání jedné jednotlivé dávky 6 mg sublingválních nikotinových tablet Nicorette (tři 2 mg tablety) s jednou jednotlivou dávkou 1 g SS obsahující 16 mg nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřené, náhodné, pěticestné křížení. Podání jedné dávky. Testují se sublingvální tablety Nicorette 6 mg a tři síly SS. Subjekty jsou ve věku 18-50 let, muž/žena (netěhotná), zdravá dobrovolnice, která používá minimálně 12 sáčků s 1 g porcí snusu nebo půl plechovky volného snusu denně. Léčby se podávají jako jednotlivé dávky v náhodném pořadí. Sublingvální tablety drží pod jazykem po dobu 30 minut.
Subjekt udržuje váček(y) snusu v klidu mezi horním rtem a dásní po dobu 30 minut. Sériové vzorky krve se odebírají před podáním a v pravidelných časových intervalech až 6 hodin po podání.
Množství extrahovaného nikotinu, koncentrace nikotinu v plazmě po 30 minutách (C30), Tmax, Cmax, AUCinf a srdeční frekvence pro každé ošetření. Oblast AUCinf je založena na datech plazmy korigovaných na pozadí nikotinu (vzorek času nula).
Hodnocení subjektivních účinků každého subjektu pomocí vizuální analogové škály (VAS) na palmovém počítači s ukotvením „vůbec ne“ až „extrémně“.
Skóre VAS bude získáno v časových bodech odběru plazmatických koncentrací do 30 minut pro:
- intenzitu bažení
- celková „síla produktu“ (nával hlavy, „bzučení“, „zásah“, pocit bdělosti)
- zvýšené slinění
- pocit pálení v ústech a/nebo hrdle
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Eslöv, Skåne, Švédsko, 24123
- Carema Specialistvård, Eslöv
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s dobrovolnou účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem.
- Zdravý muž/žena, věk 18 až 50 let. Žena užívající antikoncepční pilulku nebo negativní těhotenský test.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
- Uživatel snusu, minimálně 12 sáčků nebo půl plechovky volného snusu za den sáčkované porce snus, minimálně 1 gram/porce.
- Abstinent od jakékoli formy užívání nikotinu od 20:00.
- Noční půst od 23:00.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák, definovaný jako „kouření během posledních 24 hodin podle vlastního hlášení a CO ve vydechovaném vzduchu > 10 ppm při klinických návštěvách“
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinusu; městnavé srdeční selhání klasifikované jako funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association; infarkt myokardu během šesti měsíců od výchozího stavu; prodloužený interval QTc při screeningu nebo před léčbou (definovaný jako interval QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy); jiné klinicky významné srdeční stavy, které by negativně ovlivnily subjekt, který dokončil studii.
- Subjekty s klinicky významným onemocněním jater, které může bránit subjektu v dokončení studie a/nebo zvýšením celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, LDH, AST nebo ALT na > 3násobek horní hranice laboratorního referenčního intervalu.
- Subjekty s klinicky významným onemocněním ledvin, které může subjektu bránit v dokončení studie a/nebo zvýšení sérového kreatininu na > 1,5 násobek laboratorní referenční hodnoty.
- Operace do 6 měsíců od základní návštěvy, která by podle názoru zkoušejícího mohla negativně ovlivnit účast subjektu v klinické studii.
- Subjekty, které se účastnily studií jiných léků do 30 dnů před zařazením.
- Subjekty s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
- Subjekty, které užívaly léky schopné indukovat metabolismus jaterních enzymů během předchozích 30 dnů (nebo 5 poločasů indukce činidla, podle toho, co je delší) od zařazení do této studie.
- Subjekty s anamnézou záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6 mg dávka sublingválních nikotinových tablet
6 mg dávka sublingválních nikotinových tablet, jedna dávka.
|
6 mg = 3 tablety
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWM 0,5 g (16 mg nikotinu/g)
Švédská porce snus, bezdýmný tabák, PSWM 0,5 g (16 mg nikotinu/g), jedna dávka
|
Vlhký šňupací tabák švédského typu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (8 mg nikotinu/g)
Švédská porce snus, bezdýmný tabák, PSWL 1,0 g (8 mg nikotinu/g), jedna dávka
|
Vlhký šňupací tabák švédského typu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (16 mg nikotinu/g)
Švédská porce snus, bezdýmný tabák, PSWL 1,0 g (16 mg nikotinu/g), jedna dávka
|
Vlhký šňupací tabák švédského typu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL (8 mg nikotinu/g) 2x1,0 g
Švédská porce snus, bezdýmný tabák, PSWL (8 mg nikotinu/g) 2x1,0 g, jedna dávka
|
Vlhký šňupací tabák švédského typu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinf
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzitu bažení
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
|
nával do hlavy
Časové okno: 6 hodin
|
celková „síla produktu“ (nával hlavy, „bzučení“, „zásah“, pocit bdělosti
|
6 hodin
|
|
pocit pálení
Časové okno: 6 hodin
|
pocit pálení v ústech a/nebo hrdle
|
6 hodin
|
|
zvýšené slinění
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM WS 12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sublingvální nikotinové tablety
-
King's College Hospital NHS TrustNáborTraumatický hemoragický šok | AKI - Akutní poškození ledvin | AKI (Akutní poškození ledvin) v důsledku traumatuSpojené království
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
BioXcel Therapeutics IncPremier ResearchDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Psychomotorická agitace | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | Schizofreniformní poruchySpojené státy
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt LtdZatím nenabírámeObézní nebo nadváhu Zdraví dobrovolníci
-
University of TorontoDokončeno
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeResekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace EGFR | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Čína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno