Sublingvaaliset nikotiinitabletit verrattuna ruotsalaiseen nuuskaan
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB
Suurempi annos kielenalaisia nikotiinitabletteja verrattuna ruotsalaiseen nuuskaan. Nikotiinin farmakokinetiikka ja kerta-annosten subjektiiviset vaikutukset.
Kunkin koehenkilön AUCinf-arvon vertaamiseksi, yhden 6 mg:n kerta-annoksen Nicorette-kielenalaista nikotiinitablettia (kolme 2 mg:n tablettia) antamisen jälkeen yhteen 1 g:n SS:n annokseen, joka sisältää 16 mg nikotiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, viisisuuntainen jako. Kerta-annos. Testataan Nicorette 6 mg:n sublingvaalitabletit ja kolme vahvuutta SS:tä. Koehenkilöt ovat 18–50-vuotiaita, mies/nainen (ei-raskaana), terveet vapaaehtoiset, jotka käyttävät vähintään 12 pussia 1 g:n nuuskaa tai puolitölkkiä irtonaista nuuskaa päivässä. Hoidot annetaan kerta-annoksina satunnaistetussa järjestyksessä. Potilas pitää kielenalaiset tabletit paikallaan kielen alla 30 minuuttia.
Potilas pitää nuuskapussin (pussit) paikallaan ylähuulen ja ikenien välissä 30 minuuttia. Sarjaverinäytteitä otetaan ennen antoa ja säännöllisin väliajoin enintään 6 tuntia sen jälkeen.
Uutetun nikotiinin määrä, plasman nikotiinipitoisuus 30 minuutin kohdalla (C30), Tmax, Cmax, AUCinf ja syke jokaisessa hoidossa. AUCinf-alue perustuu plasmatietoihin, jotka on korjattu taustanikotiinilla (nolla-aika).
Jokaisen kohteen subjektiivisten tehosteiden luokitus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kämmentietokoneella, ankkuroituna "ei ollenkaan" - "erittäin".
VAS-pisteet saadaan plasmapitoisuuksien näytteenottoaikapisteissä 30 minuuttiin asti:
- halun intensiteetti
- yleinen "tuotteen vahvuus" (pään kiire, "suhina", "isku", virkeä olo)
- lisääntynyt syljeneritys
- polttava tunne suussa ja/tai kurkussa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Eslöv, Skåne, Ruotsi, 24123
- Carema Specialistvård, Eslöv
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoita Ilmoitettu suostumuslomake ennen mitä tahansa opiskelua.
- Terve mies/nainen, ikä 18-50 vuotta. Nainen, joka käyttää ehkäisypillereitä tai negatiivinen raskaustesti.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
- Nuuskan käyttäjä, vähintään 12 pussia tai puoli tölkkiä irtonaista nuuskaa päivässä pussitettua nuuskaa, vähintään 1 gramma/annos.
- Pidättäydyt kaikesta nikotiinin käytöstä klo 20.00 alkaen.
- Paasto yön yli klo 23.00 alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija, joka määritellään "tupakointi viimeisen 24 tunnin aikana itseraportin mukaan ja uloshengitysilman CO > 10 ppm kliinisillä käynnillä"
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai sairas poskiontelooireyhtymä; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka New York Heart Association on luokitellut toiminnalliseksi luokkaan III tai IV; sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä lähtötasosta; pitkittynyt QTc-aika seulonnassa tai esikäsittelyssä (määritelty QTc-väliksi > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla); muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, jotka vaikuttaisivat kielteisesti tutkimuksen suorittavaan kohteeseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka saattaa estää tutkimusta suorittamasta tutkimusta loppuun ja/tai kokonaisbilirubiinin, alkalisen fosfataasin, LDH:n, ASAT:n tai ALAT:n kohoaminen yli 3 kertaa laboratorion vertailuvälin ylärajaan verrattuna.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus, joka voi estää tutkimusta suorittamasta tutkimusta loppuun ja/tai seerumin kreatiniinin nousu > 1,5 kertaa laboratorioreferenssiin verrattuna.
- Leikkaus 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa negatiivisesti tutkittavan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka pystyvät indusoimaan maksaentsyymiaineenvaihduntaa edellisten 30 päivän (tai 5 indusoivan aineen puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana, kun osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 6 mg:n annos sublingvaalisia nikotiinitabletteja
6 mg:n annos sublingvaalisia nikotiinitabletteja, kerta-annos.
|
6 mg = 3 tablettia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWM 0,5 g (16 mg nikotiinia/g)
Ruotsalainen annos nuuskaa, savuton tupakka, PSWM 0,5 g (16 mg nikotiinia/g), kerta-annos
|
Ruotsalainen kostea nuuska
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (8 mg nikotiinia/g)
Ruotsalainen annos nuuskaa, savuton tupakka, PSWL 1,0 g (8 mg nikotiinia/g), kerta-annos
|
Ruotsalainen kostea nuuska
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (16 mg nikotiinia/g)
Ruotsalainen annos nuuskaa, savuton tupakka, PSWL 1,0 g (16 mg nikotiinia/g), kerta-annos
|
Ruotsalainen kostea nuuska
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL (8 mg nikotiinia/g) 2 x 1,0 g
Ruotsalainen annos nuuskaa, savuton tupakka, PSWL (8 mg nikotiinia/g) 2x1,0 g, kerta-annos
|
Ruotsalainen kostea nuuska
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
halun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
pään kiire
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
yleinen "tuotteen vahvuus" (pään kiire, "suhina", "isku", virkeä olo
|
6 tuntia
|
|
polttava tunne
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
polttava tunne suussa ja/tai kurkussa
|
6 tuntia
|
|
lisääntynyt syljeneritys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM WS 12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .