Sublinguale nikotintabletter sammenlignet med svensk snus
19. april 2013 oppdatert av: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB
Forhøyet dose av sublinguale nikotintabletter sammenlignet med svensk snus. Nikotinfarmakokinetikk og subjektiv effekt av enkeltdoser.
For å sammenligne hvert enkelt individs AUCinf, etter administrering av én enkelt dose på 6 mg Nicorette sublinguale nikotintabletter (tre 2 mg tabletter) med én enkelt dose på 1 g SS som inneholder 16 mg nikotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, randomisert, femveis cross-over. Enkeldoseadministrasjon. Nicorette 6 mg sublinguale tabletter og tre styrker av SS er testet. Forsøkspersonene er 18-50 år, mann/kvinnelig (ikke-gravid), frisk frivillig, som bruker minimum 12 poser med 1 g porsjonssnus eller en halv boks løssnus per dag. Behandlingene gis som enkeltdoser i randomisert rekkefølge. Forsøkspersonen holder de sublinguale tablettene fortsatt under tungen i 30 minutter.
Forsøkspersonen holder snusposen(e) stille mellom overleppen og tannkjøttet i 30 minutter. Serieblodprøver tas før, og med jevne tidsintervaller opptil 6 timer etter administrering.
Mengde ekstrahert nikotin, plasma nikotinkonsentrasjon ved 30 minutter (C30), Tmax, Cmax, AUCinf og hjertefrekvens for hver behandling. AUCinf-området er basert på plasmadata korrigert for bakgrunnsnikotin (tidspunkt null prøve).
Hvert emnes vurdering av subjektive effekter ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) på en håndflate-datamaskin, forankret med "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
VAS-score vil bli oppnådd ved prøvetakingstidspunkter for plasmakonsentrasjoner opptil 30 minutter for:
- trang intensitet
- generell "produktstyrke" (head rush, "buzz", "hit", følelse av våkenhet)
- økt salivasjon
- brennende følelse i munn og/eller svelg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Eslöv, Skåne, Sverige, 24123
- Carema Specialistvård, Eslöv
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta frivillig og signere skjema for informert samtykke før enhver studieprosedyre.
- Frisk mann/kvinne, i alderen 18 til 50 år. Kvinne som bruker p-piller eller negativ graviditetstest.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Snusbruker, minimum 12 poser eller en halv boks løs snus per dag porsjonssnus, minimum 1 gram/porsjon.
- Avstå fra enhver form for nikotinbruk fra kl 20.00.
- Faste over natten fra kl 23.00.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker, definert som "røyking siste 24 timer i henhold til egenrapport og CO i utåndet luft >10 ppm ved kliniske besøk"
- Andre eller tredje grads AV-blokk eller sick sinus syndrom; kongestiv hjertesvikt klassifisert som funksjonell klasse III eller IV av New York Heart Association; hjerteinfarkt innen seks måneder etter baseline; et forlenget QTc-intervall ved screening eller forbehandling (definert som et QTc-intervall på > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner); andre klinisk signifikante hjertesykdommer som vil ha en negativ innvirkning på forsøkspersonen som fullfører studien.
- Personer med klinisk signifikant leversykdom som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien og/eller en økning i total bilirubin, alkalisk fosfatase, LDH, ASAT eller ALAT på > 3 ganger øvre grense for laboratoriereferanseintervallet.
- Personer med klinisk signifikant nyresykdom som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien og/eller en økning i serumkreatinin på > 1,5 ganger laboratoriereferansen.
- Kirurgi innen 6 måneder etter baseline-besøket som, etter utforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre legemiddelstudier innen 30 dager før påmelding.
- Personer med en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Forsøkspersoner som bruker legemidler som er i stand til å indusere leverenzymmetabolisme i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider av induserende middel, avhengig av hva som er lengst) etter registrering i denne studien.
- Personer med en medisinsk historie med anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 6 mg dose av sublinguale nikotintabletter
6 mg dose sublinguale nikotintabletter, enkeltdose.
|
6 mg = 3 tabletter
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWM 0,5 g (16 mg nikotin/g)
Svensk porsjonssnus, røykfri tobakk, PSWM 0,5 g (16 mg nikotin/g), enkeltdose
|
Svensk type fuktig snus
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (8 mg nikotin/g)
Svensk porsjonssnus, røykfri tobakk, PSWL 1,0 g (8 mg nikotin /g), enkeltdose
|
Svensk type fuktig snus
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (16 mg nikotin/g)
Svensk porsjonssnus, røykfri tobakk, PSWL 1,0 g (16 mg nikotin /g), enkeltdose
|
Svensk type fuktig snus
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL (8 mg nikotin/g) 2x1,0 g
Svensk porsjonssnus, røykfri tobakk, PSWL (8 mg nikotin /g) 2x1,0 g, enkeltdose
|
Svensk type fuktig snus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trang intensitet
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
hoderush
Tidsramme: 6 timer
|
generell "produktstyrke" (head rush, "buzz", "hit", våken følelse
|
6 timer
|
|
sviende følelse
Tidsramme: 6 timer
|
brennende følelse i munn og/eller svelg
|
6 timer
|
|
økt salivasjon
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM WS 12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .