- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01838460
Sublinguala nikotintabletter jämfört med svenskt snus
Förhöjd dos av sublinguala nikotintabletter jämfört med svenskt snus. Nikotinfarmakokinetik och subjektiva effekter av enstaka doser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, slumpmässig, femvägsövergång. Engångsdosadministrering. Nicorette 6 mg sublinguala tabletter och tre styrkor av SS testas. Försökspersonerna är 18-50 år gamla, manliga/kvinna (icke-gravida), friska frivilliga, som använder minst 12 påsar med 1 g portionssnus eller en halv burk lössnus per dag. Behandlingarna ges som engångsdoser i randomiserad ordning. Försökspersonen håller de sublinguala tabletterna stilla under tungan i 30 minuter.
Försökspersonen håller snuspåsen/påsen stilla mellan överläppen och tandköttet i 30 minuter. Serieblodprover tas före och med regelbundna tidsintervall upp till 6 timmar efter administrering.
Mängd extraherad nikotin, nikotinkoncentration i plasma efter 30 minuter (C30), Tmax, Cmax, AUCinf och hjärtfrekvens för varje behandling. AUCinf-området är baserat på plasmadata korrigerade för bakgrundsnikotin (tid noll prov).
Varje individs betyg av subjektiva effekter med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) på en handdator, förankrad med "inte alls" till "extremt".
VAS-poäng kommer att erhållas vid plasmakoncentrationsprovtagningstidpunkterna upp till 30 minuter för:
- begär intensitet
- övergripande "produktstyrka" (head rush, "buzz", "hit", känsla alert)
- ökad salivutsöndring
- brännande känsla i mun och/eller svalg
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne
-
Eslöv, Skåne, Sverige, 24123
- Carema Specialistvård, Eslöv
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke till att delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke före någon studieprocedur.
- Frisk man/kvinna, ålder 18 till 50 år. Kvinna som använder p-piller eller negativt graviditetstest.
- Villig och kan följa studieprocedurer.
- Snusanvändare, minst 12 påsar eller en halv burk lössnus per dag portionssnus, minst 1 gram/portion.
- Avhåller sig från all form av nikotinanvändning från 20.00.
- Fasta över natten från 23.00.
Exklusions kriterier:
- Rökare, definierad som "rökning under de senaste 24 timmarna enligt självrapportering och CO i utandningsluft >10 ppm vid kliniska besök"
- Andra eller tredje gradens AV-block eller sick sinus syndrome; kongestiv hjärtsvikt klassificerad som funktionell klass III eller IV av New York Heart Association; hjärtinfarkt inom sex månader efter baslinjen; ett förlängt QTc-intervall vid screening eller förbehandling (definierat som ett QTc-intervall på > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor); andra kliniskt signifikanta hjärttillstånd som skulle ha en negativ inverkan på försökspersonen som slutför studien.
- Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien och/eller en höjning av totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, LDH, ASAT eller ALAT på > 3 gånger den övre gränsen för laboratoriereferensintervallet.
- Patienter med kliniskt signifikant njursjukdom som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien och/eller en höjning av serumkreatinin på > 1,5 gånger laboratoriereferensen.
- Operation inom 6 månader efter Baseline-besöket som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka patientens deltagande i den kliniska studien negativt.
- Försökspersoner som har deltagit i andra läkemedelsstudier inom 30 dagar före inskrivningen.
- Försökspersoner med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet.
- Försökspersoner som använder läkemedel som kan inducera leverenzymmetabolism inom de föregående 30 dagarna (eller 5 halveringstider av inducerande medel, beroende på vilket som är längre) efter inskrivningen i denna studie.
- Försökspersoner med en medicinsk historia av anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 6 mg dos av sublinguala nikotintabletter
6 mg dos sublinguala nikotintabletter, engångsdos.
|
6 mg = 3 tabletter
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWM 0,5 g (16 mg nikotin/g)
Svenskt portionssnus, rökfri tobak, PSWM 0,5 g (16 mg nikotin/g), enkeldos
|
Svensk typ moist snus
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (8 mg nikotin/g)
Svenskt portionssnus, rökfri tobak, PSWL 1,0 g (8 mg nikotin /g), enkeldos
|
Svensk typ moist snus
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (16 mg nikotin/g)
Svenskt portionssnus, rökfri tobak, PSWL 1,0 g (16 mg nikotin /g), enkeldos
|
Svensk typ moist snus
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL (8 mg nikotin/g) 2x1,0 g
Svenskt portionssnus, rökfri tobak, PSWL (8 mg nikotin /g) 2x1,0 g, enkeldos
|
Svensk typ moist snus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AUCinf
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
begär intensitet
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
huvud rusa
Tidsram: 6 timmar
|
övergripande "produktstyrka" (head rush, "buzz", "hit", känsla alert
|
6 timmar
|
brännande känsla
Tidsram: 6 timmar
|
brännande känsla i mun och/eller svalg
|
6 timmar
|
ökad salivutsöndring
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM WS 12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sublinguala nikotintabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Stallergenes GreerAvslutadPrimär sjukdomFrankrike, Italien, Spanien
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Stallergenes GreerAvslutadAllergisk rinit på grund av gräspollenFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Stallergenes GreerAvslutad
-
University Hospital Hradec KraloveAvslutad
-
Stallergenes GreerAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitÖsterrike
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad