Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublinguala nikotintabletter jämfört med svenskt snus

19 april 2013 uppdaterad av: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB

Förhöjd dos av sublinguala nikotintabletter jämfört med svenskt snus. Nikotinfarmakokinetik och subjektiva effekter av enstaka doser.

För att jämföra varje individs AUCinf, efter administrering av en engångsdos på 6 mg Nicorette sublinguala nikotintabletter (tre 2 mg tabletter) med den för en enstaka 1 g dos av SS innehållande 16 mg nikotin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Öppen, slumpmässig, femvägsövergång. Engångsdosadministrering. Nicorette 6 mg sublinguala tabletter och tre styrkor av SS testas. Försökspersonerna är 18-50 år gamla, manliga/kvinna (icke-gravida), friska frivilliga, som använder minst 12 påsar med 1 g portionssnus eller en halv burk lössnus per dag. Behandlingarna ges som engångsdoser i randomiserad ordning. Försökspersonen håller de sublinguala tabletterna stilla under tungan i 30 minuter.

Försökspersonen håller snuspåsen/påsen stilla mellan överläppen och tandköttet i 30 minuter. Serieblodprover tas före och med regelbundna tidsintervall upp till 6 timmar efter administrering.

Mängd extraherad nikotin, nikotinkoncentration i plasma efter 30 minuter (C30), Tmax, Cmax, AUCinf och hjärtfrekvens för varje behandling. AUCinf-området är baserat på plasmadata korrigerade för bakgrundsnikotin (tid noll prov).

Varje individs betyg av subjektiva effekter med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) på en handdator, förankrad med "inte alls" till "extremt".

VAS-poäng kommer att erhållas vid plasmakoncentrationsprovtagningstidpunkterna upp till 30 minuter för:

  • begär intensitet
  • övergripande "produktstyrka" (head rush, "buzz", "hit", känsla alert)
  • ökad salivutsöndring
  • brännande känsla i mun och/eller svalg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne
      • Eslöv, Skåne, Sverige, 24123
        • Carema Specialistvård, Eslöv

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtycke till att delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke före någon studieprocedur.
  2. Frisk man/kvinna, ålder 18 till 50 år. Kvinna som använder p-piller eller negativt graviditetstest.
  3. Villig och kan följa studieprocedurer.
  4. Snusanvändare, minst 12 påsar eller en halv burk lössnus per dag portionssnus, minst 1 gram/portion.
  5. Avhåller sig från all form av nikotinanvändning från 20.00.
  6. Fasta över natten från 23.00.

Exklusions kriterier:

  1. Rökare, definierad som "rökning under de senaste 24 timmarna enligt självrapportering och CO i utandningsluft >10 ppm vid kliniska besök"
  2. Andra eller tredje gradens AV-block eller sick sinus syndrome; kongestiv hjärtsvikt klassificerad som funktionell klass III eller IV av New York Heart Association; hjärtinfarkt inom sex månader efter baslinjen; ett förlängt QTc-intervall vid screening eller förbehandling (definierat som ett QTc-intervall på > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor); andra kliniskt signifikanta hjärttillstånd som skulle ha en negativ inverkan på försökspersonen som slutför studien.
  3. Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien och/eller en höjning av totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, LDH, ASAT eller ALAT på > 3 gånger den övre gränsen för laboratoriereferensintervallet.
  4. Patienter med kliniskt signifikant njursjukdom som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien och/eller en höjning av serumkreatinin på > 1,5 gånger laboratoriereferensen.
  5. Operation inom 6 månader efter Baseline-besöket som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka patientens deltagande i den kliniska studien negativt.
  6. Försökspersoner som har deltagit i andra läkemedelsstudier inom 30 dagar före inskrivningen.
  7. Försökspersoner med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet.
  8. Försökspersoner som använder läkemedel som kan inducera leverenzymmetabolism inom de föregående 30 dagarna (eller 5 halveringstider av inducerande medel, beroende på vilket som är längre) efter inskrivningen i denna studie.
  9. Försökspersoner med en medicinsk historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 6 mg dos av sublinguala nikotintabletter
6 mg dos sublinguala nikotintabletter, engångsdos.
6 mg = 3 tabletter
Andra namn:
  • Nicorette sublinguala tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: PSWM 0,5 g (16 mg nikotin/g)
Svenskt portionssnus, rökfri tobak, PSWM 0,5 g (16 mg nikotin/g), enkeldos
Svensk typ moist snus
Andra namn:
  • PSWM 0,5 g
  • PSWL 1,0 g
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (8 mg nikotin/g)
Svenskt portionssnus, rökfri tobak, PSWL 1,0 g (8 mg nikotin /g), enkeldos
Svensk typ moist snus
Andra namn:
  • PSWM 0,5 g
  • PSWL 1,0 g
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (16 mg nikotin/g)
Svenskt portionssnus, rökfri tobak, PSWL 1,0 g (16 mg nikotin /g), enkeldos
Svensk typ moist snus
Andra namn:
  • PSWM 0,5 g
  • PSWL 1,0 g
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL (8 mg nikotin/g) 2x1,0 g
Svenskt portionssnus, rökfri tobak, PSWL (8 mg nikotin /g) 2x1,0 g, enkeldos
Svensk typ moist snus
Andra namn:
  • PSWM 0,5 g
  • PSWL 1,0 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
begär intensitet
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
huvud rusa
Tidsram: 6 timmar
övergripande "produktstyrka" (head rush, "buzz", "hit", känsla alert
6 timmar
brännande känsla
Tidsram: 6 timmar
brännande känsla i mun och/eller svalg
6 timmar
ökad salivutsöndring
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sublinguala nikotintabletter

3
Prenumerera