Comprimidos sublinguais de nicotina em comparação com Snus sueco

Critério de inclusão:

1. Consentimento para participar voluntariamente e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo.
2. Homem/mulher saudável, de 18 a 50 anos. Fêmea usando pílula anticoncepcional ou teste de gravidez negativo.
3. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
4. Usuário de Snus, mínimo de 12 sachês ou meia lata de snus a granel por dia de snus em sachês, mínimo 1 grama/porção.
5. Abstinência de qualquer forma de uso de nicotina a partir das 20h00.
6. Jejum noturno a partir das 23h.

Critério de exclusão:

1. Fumante, definido como "fumar nas últimas 24 horas de acordo com auto-relato e CO no ar exalado > 10 ppm em visitas clínicas"
2. Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síndrome do seio doente; insuficiência cardíaca congestiva classificada em classe funcional III ou IV pela New York Heart Association; infarto do miocárdio dentro de seis meses da linha de base; um intervalo QTc prolongado na triagem ou pré-tratamento (definido como um intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres); outras condições cardíacas clinicamente significativas que teriam um impacto negativo no sujeito que completa o estudo.
3. Indivíduos com doença hepática clinicamente significativa que pode impedir o indivíduo de concluir o estudo e/ou elevação da bilirrubina total, fosfatase alcalina, LDH, ASAT ou ALAT > 3 vezes o limite superior do intervalo de referência laboratorial.
4. Indivíduos com doença renal clinicamente significativa que pode impedir o indivíduo de concluir o estudo e/ou elevação da creatinina sérica > 1,5 vezes a referência laboratorial.
5. Cirurgia dentro de 6 meses da visita inicial que, na opinião do investigador, poderia impactar negativamente na participação do sujeito no estudo clínico.
6. Indivíduos que participaram de outros estudos de drogas dentro de 30 dias antes da inscrição.
7. Indivíduos com qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do investigador clínico, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
8. Indivíduos que estão usando drogas capazes de induzir o metabolismo da enzima hepática nos 30 dias anteriores (ou 5 meias-vidas do agente indutor, o que for mais longo) da inscrição neste estudo.
9. Indivíduos com histórico médico de convulsões.