Comprimés de nicotine sublinguaux comparés au snus suédois

Critère d'intégration:

1. Consentir à participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
2. Homme/femme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans. Femme utilisant une pilule contraceptive ou un test de grossesse négatif.
3. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
4. Utilisateur de snus, minimum 12 sachets ou une demi-boîte de snus en vrac par jour de snus en sachet, minimum 1 gramme/portion.
5. S'abstenir de toute forme d'usage de nicotine à partir de 20h00.
6. Jeûner pendant la nuit à partir de 23h00.

Critère d'exclusion:

1. Fumeur, défini comme « fumant au cours des dernières 24 heures selon l'auto-déclaration et le CO dans l'air expiré > 10 ppm lors des visites cliniques »
2. Bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou maladie du sinus ; insuffisance cardiaque congestive classée en classe fonctionnelle III ou IV par la New York Heart Association; infarctus du myocarde dans les six mois suivant le départ ; un intervalle QTc prolongé au moment du dépistage ou avant le traitement (défini comme un intervalle QTc > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes) ; d'autres affections cardiaques cliniquement significatives qui auraient un impact négatif sur le sujet terminant l'étude.
3. - Sujets présentant une maladie hépatique cliniquement significative pouvant empêcher le sujet de terminer l'étude et/ou une élévation de la bilirubine totale, de la phosphatase alcaline, de la LDH, de l'ASAT ou de l'ALAT > 3 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence du laboratoire.
4. - Sujets atteints d'une maladie rénale cliniquement significative pouvant empêcher le sujet de terminer l'étude et/ou une élévation de la créatinine sérique > 1,5 fois la référence du laboratoire.
5. Chirurgie dans les 6 mois suivant la visite de référence qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation du sujet à l'étude clinique.
6. - Sujets qui ont participé à d'autres études sur les médicaments dans les 30 jours précédant l'inscription.
7. - Sujets atteints de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
8. Sujets qui utilisent des médicaments capables d'induire le métabolisme des enzymes hépatiques au cours des 30 jours précédents (ou 5 demi-vies de l'agent inducteur, selon la plus longue) de l'inscription à cette étude.
9. Sujets ayant des antécédents médicaux de convulsions.