Compresse sublinguali di nicotina rispetto allo Snus svedese

Criterio di inclusione:

1. Consenso a partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
2. Maschio/femmina sani, di età compresa tra 18 e 50 anni. Femmina che utilizza pillola contraccettiva o test di gravidanza negativo.
3. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
4. Utilizzatore di snus, minimo 12 bustine o mezza lattina di snus sfuso al giorno di porzione di snus in busta, minimo 1 grammo/porzione.
5. Astenersi da qualsiasi forma di consumo di nicotina dalle 20:00 alle 20:00
6. Digiuno notturno dalle 23:00

Criteri di esclusione:

1. Fumatore, definito come "fumatore nelle ultime 24 ore secondo autovalutazione e CO nell'aria espirata >10 ppm alle visite cliniche"
2. Blocco AV di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno; insufficienza cardiaca congestizia classificata come funzionale di Classe III o IV dalla New York Heart Association; infarto del miocardio entro sei mesi dal basale; un intervallo QTc prolungato allo screening o al pretrattamento (definito come un intervallo QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine); altre condizioni cardiache clinicamente significative che avrebbero un impatto negativo sul soggetto che completa lo studio.
3. Soggetti con malattia epatica clinicamente significativa che può impedire al soggetto di completare lo studio e/o un aumento della bilirubina totale, fosfatasi alcalina, LDH, AST o ALT > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio.
4. Soggetti con malattia renale clinicamente significativa che può impedire al soggetto di completare lo studio e/o un aumento della creatinina sierica > 1,5 volte il riferimento di laboratorio.
5. Intervento chirurgico entro 6 mesi dalla visita di riferimento che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione del soggetto allo studio clinico.
6. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
7. Soggetti con qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
8. - Soggetti che stanno utilizzando farmaci in grado di indurre il metabolismo degli enzimi epatici nei 30 giorni precedenti (o 5 emivite dell'agente inducente, a seconda di quale sia il più lungo) dall'arruolamento in questo studio.
9. Soggetti con una storia medica di convulsioni.