Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подъязычные никотиновые таблетки по сравнению со шведским снюсом

19 апреля 2013 г. обновлено: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB

Повышенная доза подъязычных никотиновых таблеток по сравнению со шведским снюсом. Фармакокинетика никотина и субъективные эффекты однократных доз.

Чтобы сравнить AUCinf каждого субъекта после приема одной разовой дозы 6 мг никотиновых таблеток для подъязычного введения Никоретте (три таблетки по 2 мг) с дозой одной разовой дозы 1 г СС, содержащей 16 мг никотина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытый, рандомизированный, пятисторонний кроссовер. Введение однократной дозы. Испытывают подъязычные таблетки Никоретте 6 мг и три дозировки СС. Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет, мужчины/женщины (не беременные), здоровые добровольцы, потребляющие минимум 12 пакетиков снюса по 1 г или половину банки рассыпного снюса в день. Лечение проводится в виде разовых доз в рандомизированном порядке. Субъект держит сублингвальные таблетки под языком в течение 30 минут.

Субъект держит пакет(ы) снюса между верхней губой и десной в течение 30 минут. Серийные образцы крови берут до и через регулярные промежутки времени до 6 часов после введения.

Количество извлеченного никотина, концентрация никотина в плазме через 30 минут (C30), Tmax, Cmax, AUCinf и частота сердечных сокращений для каждой обработки. Площадь AUCinf основана на данных плазмы с поправкой на фоновый никотин (образец нулевого времени).

Оценка субъективных эффектов каждого субъекта с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на карманном компьютере с привязкой от «совсем нет» до «чрезвычайно».

Оценки по ВАШ будут получены в моменты времени отбора проб концентрации в плазме до 30 минут для:

  • интенсивность влечения
  • общая «сила продукта» (головная боль, «гудение», «удар», чувство бдительности)
  • повышенное слюноотделение
  • ощущение жжения во рту и/или горле

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Eslöv, Skåne, Швеция, 24123
        • Carema Specialistvård, Eslöv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на добровольное участие и подписание формы информированного согласия перед любой процедурой исследования.
  2. Здоровый мужчина/женщина в возрасте от 18 до 50 лет. Женщина использует противозачаточные таблетки или отрицательный тест на беременность.
  3. Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
  4. Пользователь снюса, минимум 12 пакетиков или половина банки рассыпного снюса в день порционного снюса в пакетиках, минимум 1 грамм на порцию.
  5. Воздержание от любой формы употребления никотина с 20:00 до 20:00.
  6. Ночное голодание с 11 часов вечера.

Критерий исключения:

  1. Курильщик, определяемый как «курение в течение последних 24 часов в соответствии с самоотчетом и CO в выдыхаемом воздухе> 10 частей на миллион во время визитов к врачу».
  2. АВ-блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла; застойная сердечная недостаточность, классифицированная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией как функциональный класс III или IV; инфаркт миокарда в течение шести месяцев после исходного уровня; удлиненный интервал QTc при скрининге или до лечения (определяемый как интервал QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин); другие клинически значимые сердечные заболевания, которые могут негативно повлиять на завершение исследования субъектом.
  3. Субъекты с клинически значимым заболеванием печени, которое может помешать субъекту завершить исследование и/или повышение уровня общего билирубина, щелочной фосфатазы, ЛДГ, АсАТ или АЛАТ более чем в 3 раза превышает верхний предел лабораторного референтного интервала.
  4. Субъекты с клинически значимым заболеванием почек, которое может помешать субъекту завершить исследование и/или повышением уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза по сравнению с лабораторным стандартом.
  5. Хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исходного визита, которое, по мнению исследователя, могло негативно повлиять на участие субъекта в клиническом исследовании.
  6. Субъекты, которые участвовали в других исследованиях лекарственных препаратов в течение 30 дней до регистрации.
  7. Субъекты с любым хирургическим или медицинским состоянием, которое, по мнению клинического исследователя, может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению препарата.
  8. Субъекты, которые принимают препараты, способные индуцировать метаболизм печеночных ферментов, в течение предшествующих 30 дней (или 5 периодов полувыведения индуцирующего агента, в зависимости от того, что дольше) до включения в это исследование.
  9. Субъекты с эпилепсией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6 мг подъязычных таблеток никотина
6 мг подъязычных таблеток никотина, разовая доза.
Лекарство: подъязычные никотиновые таблетки
6 мг = 3 таблетки
Другие имена:
  • Никоретте сублингвальные таблетки
ACTIVE_COMPARATOR: PSWM 0,5 г (16 мг никотина/г)
Шведский порционный снюс, бездымный табак, PSWM 0,5 г (16 мг никотина/г), разовая доза
Другой: Бездымный табак
Влажный нюхательный табак шведского типа
Другие имена:
  • ПСВМ 0,5 г
  • PSWL 1,0 г
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 г (8 мг никотина/г)
Шведский порционный снюс, бездымный табак, PSWL 1,0 г (8 мг никотина/г), разовая доза
Другой: Бездымный табак
Влажный нюхательный табак шведского типа
Другие имена:
  • ПСВМ 0,5 г
  • PSWL 1,0 г
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 г (16 мг никотина/г)
Шведский порционный снюс, бездымный табак, PSWL 1,0 г (16 мг никотина/г), разовая доза
Другой: Бездымный табак
Влажный нюхательный табак шведского типа
Другие имена:
  • ПСВМ 0,5 г
  • PSWL 1,0 г
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL (8 мг никотина/г) 2x1,0 г
Шведский порционный снюс, бездымный табак, PSWL (8 мг никотина/г) 2x1,0 г, разовая доза
Другой: Бездымный табак
Влажный нюхательный табак шведского типа
Другие имена:
  • ПСВМ 0,5 г
  • PSWL 1,0 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCинф
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность влечения
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
головокружение
Временное ограничение: 6 часов
общая «сила продукта» (головная боль, «гудение», «удар», чувство бдительности
6 часов
обжигающее ощущение
Временное ограничение: 6 часов
ощущение жжения во рту и/или горле
6 часов
повышенное слюноотделение
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contract Research Organization el AB

Соавторы

Commitum AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM WS 12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться