스웨덴 Snus와 비교한 설하 니코틴 정제
2013년 4월 19일 업데이트: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB
스웨덴 Snus와 비교한 설하 니코틴 정제의 증가된 복용량. 단일 용량의 니코틴 약동학 및 주관적 효과.
각 피험자의 AUCinf를 비교하기 위해 Nicorette 설하 니코틴 정제 6mg의 단일 용량(2mg 정제 3개)을 1회 투여한 후 니코틴 16mg을 함유한 SS의 단일 1g 용량을 투여한 후 AUCinf를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
개방형, 무작위, 5방향 크로스오버. 단일 용량 투여. Nicorette 6mg 설하 정제와 SS의 3가지 강도를 테스트합니다. 피험자는 18-50세의 남성/여성(비임신), 건강한 지원자이며 하루에 스누스 1g 분량의 최소 12개 파우치 또는 느슨한 스누스 반 캔을 사용합니다. 치료는 무작위 순서로 단일 용량으로 제공됩니다. 피험자는 설하 정제를 30분 동안 혀 아래에 그대로 둡니다.
피험자는 스누스 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 그대로 둡니다. 투여 전과 투여 후 6시간까지 일정한 시간 간격으로 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
추출된 니코틴의 양, 30분에서의 혈장 니코틴 농도(C30), 각 치료에 대한 Tmax, Cmax, AUCinf 및 심박수. AUCinf 영역은 배경 니코틴(시간 0 샘플)에 대해 보정된 혈장 데이터를 기반으로 합니다.
팜탑 컴퓨터에서 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 "전혀 아님"에서 "매우 높음"으로 고정된 주관적 효과에 대한 각 피험자의 등급.
VAS 점수는 다음에 대해 최대 30분의 혈장 농도 샘플링 시점에서 얻을 수 있습니다.
- 갈망 강도
- 전반적인 "제품 강도"(헤드 러시, "윙윙거림", "히트", 경고 느낌)
- 타액 분비 증가
- 입 및/또는 목구멍의 작열감
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Skåne
-
Eslöv, Skåne, 스웨덴, 24123
- Carema Specialistvård, Eslöv
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 절차 이전에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀. 피임약이나 음성 임신 테스트를 사용하는 여성.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- Snus 사용자, 하루에 최소 12개의 파우치 또는 느슨한 snus 반 캔, 파우치 부분 snus, 최소 1g/부분.
- 저녁 8시부터 모든 형태의 니코틴 사용을 금합니다.
- 밤 11시부터 밤샘 금식.
제외 기준:
- 흡연자, "자가 보고에 따라 지난 24시간 동안 흡연하고 임상 방문 시 호기 중 CO >10 ppm"으로 정의됨
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군; New York Heart Association에 의해 기능적 클래스 III 또는 IV로 분류된 울혈성 심부전; 기준선으로부터 6개월 이내의 심근경색증; 스크리닝 또는 전처리에서 연장된 QTc 간격(남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec의 QTc 간격으로 정의됨); 연구를 완료하는 피험자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 임상적으로 중요한 심장 상태.
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 피험자 및/또는 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, LDH, ASAT 또는 ALAT가 실험실 참조 간격의 상한의 3배 이상 증가한 피험자.
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 신장 질환이 있는 피험자 및/또는 실험실 기준치 > 1.5배의 혈청 크레아티닌 상승.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 임상 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기준선 방문 후 6개월 이내에 수술.
- 등록 전 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여한 피험자.
- 임상 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 본 연구에 등록하기 전 30일(또는 유도제의 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 간 효소 대사를 유도할 수 있는 약물을 사용하는 피험자.
- 발작 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 설하 니코틴 정제 6mg 용량
설하 니코틴 정제 6mg 용량, 단일 용량.
|
6mg = 3정
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWM 0.5g(니코틴 16mg/g)
스웨덴 부분 스누스, 무연 담배, PSWM 0.5g(16mg 니코틴/g), 단일 용량
|
스웨덴식 촉촉한 코담배
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1.0g(8mg 니코틴/g)
스웨덴 부분 스누스, 무연 담배, PSWL 1.0g(니코틴 8mg/g), 단일 용량
|
스웨덴식 촉촉한 코담배
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1.0g(16mg 니코틴/g)
스웨덴 부분 스누스, 무연 담배, PSWL 1.0g(16mg 니코틴/g), 단일 용량
|
스웨덴식 촉촉한 코담배
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL(니코틴 8mg/g) 2x1.0g
스웨덴 부분 스누스, 무연 담배, PSWL(8mg 니코틴/g) 2x1.0g, 단일 용량
|
스웨덴식 촉촉한 코담배
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUCinf
기간: 6 시간
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
갈망 강도
기간: 6 시간
|
6 시간
|
|
|
머리 러시
기간: 6 시간
|
전반적인 "제품 강도"(헤드 러시, "윙윙", "히트", 느낌 경보
|
6 시간
|
|
불타는 감각
기간: 6 시간
|
입 및/또는 목구멍의 작열감
|
6 시간
|
|
타액 분비 증가
기간: 6 시간
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM WS 12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .