Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowe tabletki nikotynowe w porównaniu ze szwedzkim snusem

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB

Podwyższona dawka podjęzykowych tabletek nikotynowych w porównaniu ze szwedzkim snusem. Farmakokinetyka nikotyny i subiektywne skutki pojedynczych dawek.

Porównanie AUCinf u każdego pacjenta po podaniu pojedynczej dawki 6 mg tabletek podjęzykowych Nicorette (trzy tabletki 2 mg) z podaniem pojedynczej dawki 1 g SS zawierającej 16 mg nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarty, losowy, pięciokierunkowy cross-over. Podanie pojedynczej dawki. Badano tabletki podjęzykowe Nicorette 6 mg i SS o trzech mocach. Pacjenci w wieku 18-50 lat, mężczyźni/kobiety (niebędący w ciąży), zdrowi ochotnicy, używający co najmniej 12 saszetek po 1 g porcji snusu lub pół puszki snusu luzem dziennie. Leczenie podaje się jako pojedyncze dawki w losowej kolejności. Pacjent trzyma tabletki podjęzykowe nadal pod językiem przez 30 minut.

Badany trzyma woreczek snusu nieruchomo między górną wargą a dziąsłem przez 30 minut. Seryjne próbki krwi pobiera się przed iw regularnych odstępach czasu do 6 godzin po podaniu.

Ilość wyekstrahowanej nikotyny, stężenie nikotyny w osoczu po 30 minutach (C30), Tmax, Cmax, AUCinf i częstość akcji serca dla każdego zabiegu. Obszar AUCinf jest oparty na danych z osocza skorygowanych o nikotynę w tle (próbka w czasie zero).

Ocena subiektywnych efektów każdego badanego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na komputerze typu palmtop, zakotwiczona od „wcale” do „bardzo”.

Wyniki VAS zostaną uzyskane w punktach czasowych pobierania próbek stężeń w osoczu do 30 minut dla:

  • intensywność pragnienia
  • ogólna „siła produktu” (zawrót głowy, „brzęczenie”, „uderzenie”, czujność)
  • zwiększone wydzielanie śliny
  • pieczenie w jamie ustnej i (lub) gardle

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Eslöv, Skåne, Szwecja, 24123
        • Carema Specialistvård, Eslöv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.
  2. Zdrowy mężczyzna/kobieta, w wieku od 18 do 50 lat. Kobieta stosująca pigułki antykoncepcyjne lub negatywny test ciążowy.
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  4. Użytkownik snusu, minimum 12 saszetek lub pół puszki snusu luzem dziennie porcji snusu w saszetkach, minimum 1 gram/porcję.
  5. Abstynent od wszelkich form nikotyny od godz.
  6. Post w nocy od godz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacz, zdefiniowany jako „palenie w ciągu ostatnich 24 godzin według samooceny i stężenie CO w wydychanym powietrzu >10 ppm podczas wizyt klinicznych”
  2. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego; zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana jako III lub IV klasa czynnościowa przez New York Heart Association; zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wizyty początkowej; wydłużony odstęp QTc w badaniu przesiewowym lub przed leczeniem (zdefiniowany jako odstęp QTc > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet); inne istotne klinicznie choroby serca, które miałyby negatywny wpływ na ukończenie badania przez uczestnika.
  3. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania i/lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej, LDH, AspAT lub ALAT > 3-krotność górnej granicy laboratoryjnego przedziału referencyjnego.
  4. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą nerek, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność wartości odniesienia laboratoryjnego.
  5. Operacja w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej, która w opinii badacza mogłaby negatywnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu klinicznym.
  6. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach leków w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  7. Pacjenci z jakimkolwiek stanem chirurgicznym lub medycznym, który w ocenie badacza klinicznego może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  8. Osoby, które stosowały leki zdolne do indukowania metabolizmu enzymów wątrobowych w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania czynnika indukującego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) włączenia do tego badania.
  9. Osoby z historią medyczną napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka 6 mg podjęzykowych tabletek nikotynowych
Dawka 6 mg podjęzykowych tabletek nikotynowych, pojedyncza dawka.
Lek: podjęzykowe tabletki nikotynowe
6 mg = 3 tabletki
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe Nicorette
ACTIVE_COMPARATOR: PSWM 0,5 g (16 mg nikotyny/g)
Szwedzki snus porcyjny, tytoń bezdymny, PSWM 0,5 g (16 mg nikotyny/g), pojedyncza dawka
Inny: Bezdymnego tytoniu
Wilgotna tabaka typu szwedzkiego
Inne nazwy:
  • PSWM 0,5 g
  • PSWL 1,0 g
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (8 mg nikotyny /g)
Szwedzki snus porcyjny, tytoń bezdymny, PSWL 1,0 g (8 mg nikotyny/g), pojedyncza dawka
Inny: Bezdymnego tytoniu
Wilgotna tabaka typu szwedzkiego
Inne nazwy:
  • PSWM 0,5 g
  • PSWL 1,0 g
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL 1,0 g (16 mg nikotyny /g)
Szwedzki snus porcyjny, tytoń bezdymny, PSWL 1,0 g (16 mg nikotyny/g), pojedyncza dawka
Inny: Bezdymnego tytoniu
Wilgotna tabaka typu szwedzkiego
Inne nazwy:
  • PSWM 0,5 g
  • PSWL 1,0 g
ACTIVE_COMPARATOR: PSWL (8 mg nikotyny/g) 2x1,0 g
Szwedzki snus porcyjny, tytoń bezdymny, PSWL (8 mg nikotyny/g) 2x1,0 g, pojedyncza dawka
Inny: Bezdymnego tytoniu
Wilgotna tabaka typu szwedzkiego
Inne nazwy:
  • PSWM 0,5 g
  • PSWL 1,0 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność pragnienia
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
zawrót głowy
Ramy czasowe: 6 godzin
ogólna „siła produktu” (zawroty głowy, „brzęczenie”, „uderzenie”, czujność
6 godzin
gorąca sensacja
Ramy czasowe: 6 godzin
pieczenie w jamie ustnej i (lub) gardle
6 godzin
zwiększone wydzielanie śliny
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contract Research Organization el AB

Współpracownicy

Commitum AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM WS 12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podjęzykowe tabletki nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj