腹腔内注射ベバシズマブと腹腔内温熱灌流化学療法を併用した卵巣がんの悪性腹水治療の臨床研究
2013年4月19日 更新者：DuNan、Chinese PLA General Hospital
卵巣癌の悪性腹水の治療における腹腔内温熱灌流化学療法と組み合わせた腹腔内注射ベバシズマブの有効性と安全性を研究すること。
ベバシズマブ腹腔内注射治療における腹水中の血管内皮増殖因子（VEGF）濃度変化の臨床的意義を分析すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- 募集
- First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
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コンタクト：
- Nan Du, PhD
- 電話番号：861068989123
- メール：dunan05@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Hui Zhao, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者の認識と研究要件を順守する意欲の確認として、研究特有の手順および治療を開始する前に取得した署名済みのインフォームドコンセント。
- 悪性腹水を伴う卵巣癌が組織学的に確認され、記録されている。
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group、ECOG) PS 0-2。
- 平均余命は3か月以上。
- 深刻な不適切な骨髄機能、肝臓および腎臓の機能、または重大な心血管疾患がないこと。
除外基準:
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 現在の抗がん療法。
- 腹水の証拠はありません。
- 主要な臓器の機能不全。
- 重大な心血管疾患（例： うっ血性心不全（CHF）、制御不能な不整脈、狭心症、心臓弁膜症、心筋梗塞、および難治性高血圧は、薬によって長期間制御する必要があります）。
- 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 管理されていない精神病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ+TC
治療群には、6週間の腹腔内温熱灌流化学療法ごとにベバシズマブ（アバスチン）300mgの腹腔内注射が受け入れられました。
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アクティブコンパレータ：TC
患者はTC化学療法（パクリタキセル135mg/m2、iv d1+カルボプラチンAUC=5、iv d1）、3週間に1回、6週間、および腹腔内シスプラチン40mg/m2と組み合わせた腹腔内温熱灌流化学療法、2回に1回で治療された。 6週間の数週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な応答率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhao Hui, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。