Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby maligního ascitu u karcinomu vaječníků intraperitoneální injekcí Bevacizumab v kombinaci s intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapií

19. dubna 2013 aktualizováno: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Studovat účinnost a bezpečnost intraperitoneální injekce bevacizumabu v kombinaci s intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapií v léčbě maligního ascitu karcinomu ovaria. Analyzovat klinický význam změny koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v ascitu při léčbě intraperitoneální injekcí bevacizumabu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů a léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacienta a ochoty splnit požadavky studie.
  • Histologicky potvrzený a dokumentovaný karcinom vaječníků s maligním ascitem.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Žádná závažná nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin nebo významné kardiovaskulární onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Jakákoli současná protinádorová terapie.
  • Žádný důkaz ascitu.
  • Dysfunkce klíčových orgánů.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání (CHF), nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris, onemocnění srdečních chlopní, infarkt myokardu a refrakterní hypertenze je třeba dlouhodobě kontrolovat léky).
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Nekontrolovaná psychiatrická anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + TC
Léčebné skupině byla přijata intraperitoneální injekce bevacizumabu (avastin) 300 mg po každé intraperitoneální hypertermické perfuzní chemoterapii po dobu 6 týdnů.
Lék: Bevacizumab
Lék: TC: paklitaxel + karboplatina
Aktivní komparátor: TC
pacienti byli léčeni chemoterapií TC (paklitaxel 135 mg/m2, iv d1+ karboplatina AUC=5, iv d1), 1krát/3 týdny po dobu 6 týdnů, a intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapií kombinovanou s intraperitoneální cisplatinou 40 mg/m2，1krát/2 týdnů po dobu 6 týdnů
Lék: TC: paklitaxel + karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit