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Étude clinique sur le traitement de l'ascite maligne du cancer de l'ovaire avec injection intrapéritonéale de bévacizumab combiné à une chimiothérapie par perfusion hyperthermique intrapéritonéale

19 avril 2013 mis à jour par: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection intrapéritonéale de bevacizumab associée à une chimiothérapie de perfusion hyperthermique intrapéritonéale dans le traitement de l'ascite maligne du cancer de l'ovaire. Analyser la signification clinique du changement de concentration du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans l'ascite dans le traitement du bevacizumab par injection intrapéritonéale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhao, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu avant le début de toute procédure et traitement spécifiques à l'étude comme confirmation de la prise de conscience du patient et de sa volonté de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Cancer de l'ovaire histologiquement confirmé et documenté avec ascite maligne.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS 0-2.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Aucune insuffisance grave de la fonction médullaire, des fonctions hépatique et rénale ou de maladie cardiovasculaire importante.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
  • Toute thérapie anticancéreuse en cours.
  • Aucun signe d'ascite.
  • Dysfonctionnement des organes clés.
  • Maladie cardiovasculaire grave (par ex. l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), l'arythmie cardiaque incontrôlée, l'angine de poitrine, la valvulopathie, l'infarctus du myocarde et l'hypertension réfractaire doivent être contrôlés à long terme par des médicaments).
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse.
  • Antécédents psychiatriques non maîtrisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab+TC
Le groupe de traitement a reçu une injection intrapéritonéale de bevacizumab (avastin) 300 mg après chaque chimiothérapie de perfusion hyperthermique intrapéritonéale pendant 6 semaines.
Médicament: Bévacizumab
Médicament: TC : paclitaxel + carboplatine
Comparateur actif: CT
les patients ont été traités par chimiothérapie TC (paclitaxel 135 mg/m2, iv j1+ carboplatine ASC=5, iv j1), 1 fois/3 semaines pendant 6 semaines, et par perfusion intrapéritonéale de perfusion hyperthermique associée à du cisplatine intrapéritonéal 40 mg/m2, 1 fois/2 semaines pendant 6 semaines
Médicament: TC : paclitaxel + carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25396

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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