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Estudo Clínico no Tratamento da Ascite Maligna do Câncer de Ovário com Injeção Intraperitoneal de Bevacizumabe Combinado com Quimioterapia de Perfusão Hipertérmica Intraperitoneal

19 de abril de 2013 atualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Estudar a eficácia e segurança da injeção intraperitoneal de bevacizumabe combinada com quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal no tratamento de ascite maligna de câncer de ovário. Analisar o significado clínico da alteração da concentração do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na ascite no tratamento da injeção intraperitoneal de bevacizumabe

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Recrutamento
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Zhao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo como confirmação da consciência e disposição do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
  • Câncer de ovário documentado e confirmado histologicamente com ascite maligna.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS 0-2.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Nenhuma função inadequada grave da medula óssea, função hepática e renal ou doença cardiovascular significativa.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
  • Qualquer terapia anti-câncer atual.
  • Sem evidência de ascite.
  • Disfunção de órgãos-chave.
  • Doença cardiovascular significativa (por ex. insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmia cardíaca descontrolada, angina, doença das válvulas cardíacas, infarto do miocárdio e hipertensão refratária precisam ser controlados por longo tempo com medicamentos).
  • Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
  • História psiquiátrica não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe+TC
O grupo de tratamento recebeu injeção intraperitoneal com bevacizumabe (avastin) 300mg após cada quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal por 6 semanas.
Medicamento: Bevacizumabe
Medicamento: TC:paclitaxel + carboplatina
Comparador Ativo: CT
os pacientes foram tratados com quimioterapia TC (paclitaxel 135mg/m2 ,iv d1+ carboplatina AUC=5, iv d1), 1 vez/3 semanas por 6 semanas, e com quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal combinada com cisplatina intraperitoneal 40mg/m2，1 vez/2 semanas por 6 semanas
Medicamento: TC:paclitaxel + carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25396

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