Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia złośliwego wodobrzusza raka jajnika za pomocą wstrzyknięć dootrzewnowych bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią perfuzyjną podawaną dootrzewnowo w hipertermii

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dootrzewnowego wstrzyknięcia bewacyzumabu w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią perfuzyjną w hipertermii w leczeniu złośliwego wodobrzusza raka jajnika. Analiza znaczenia klinicznego zmiany stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w wodobrzuszu w leczeniu bewacyzumabu podawanego dootrzewnowo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Zhao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i leczenia specyficznych dla badania jako potwierdzenie świadomości pacjenta i chęci przestrzegania wymagań badania.
  • Histologicznie potwierdzony i udokumentowany rak jajnika ze złośliwym wodobrzuszem.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Brak poważnych zaburzeń czynności szpiku kostnego, czynności wątroby i nerek lub istotnej choroby układu krążenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Każda aktualna terapia przeciwnowotworowa.
  • Brak dowodów na wodobrzusze.
  • Dysfunkcja kluczowych narządów.
  • Poważna choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca (CHF), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, choroby zastawek serca, zawał mięśnia sercowego i nadciśnienie oporne na leczenie muszą być długo kontrolowane przez leki).
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Niekontrolowana historia psychiatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + TC
W grupie leczonej zaakceptowano wstrzyknięcie dootrzewnowe bewacyzumabu (avastin) w dawce 300 mg po każdej dootrzewnowej chemioterapii perfuzyjnej w hipertermii przez 6 tygodni.
Lek: Bewacyzumab
Lek: TC: paklitaksel + karboplatyna
Aktywny komparator: TC
pacjenci byli leczeni chemioterapią TC (paklitaksel 135mg/m2, iv d1+ karboplatyna AUC=5, iv d1), 1 raz/3 tyg. tygodni przez 6 tygodni
Lek: TC: paklitaksel + karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj