Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de behandeling van maligne ascites bij eierstokkanker met intraperitoneale injectie Bevacizumab gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie

19 april 2013 bijgewerkt door: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van intraperitoneale injectie bevacizumab in combinatie met intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie bij de behandeling van kwaadaardige ascites van eierstokkanker. Analyse van de klinische betekenis van de concentratieverandering van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in ascites bij de behandeling van intraperitoneale injectie bevacizumab

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Zhao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures en behandeling als bevestiging van het bewustzijn en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten.
  • Histologisch bevestigde en gedocumenteerde eierstokkanker met kwaadaardige ascites.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS 0-2.
  • Levensverwachting van >3 maanden.
  • Geen ernstige insufficiënte beenmergfunctie, lever- en nierfunctie of significante hart- en vaatziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Elke huidige antikankertherapie.
  • Geen bewijs van ascites.
  • Disfunctie van sleutelorganen.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris, hartklepaandoeningen, myocardinfarct en refractaire hypertensie moeten lange tijd onder controle worden gehouden door medicijnen).
  • Niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Ongecontroleerde psychiatrische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab+TC
De behandelingsgroep kreeg een intraperitoneale injectie met bevacizumab (avastin) 300 mg na elke intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Geneesmiddel: TC: paclitaxel + carboplatine
Actieve vergelijker: TC
patiënten werden behandeld met TC-chemotherapie (paclitaxel 135 mg/m2, iv d1+ carboplatine AUC=5, iv d1), 1 keer/3 weken gedurende 6 weken, en met intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie gecombineerd met intraperitoneale cisplatine 40 mg/m2, 1 keer/2 weken voor 6 weken
Geneesmiddel: TC: paclitaxel + carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren