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Estudio clínico en el tratamiento de la ascitis maligna del cáncer de ovario con inyección intraperitoneal de bevacizumab combinado con quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal

19 de abril de 2013 actualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Estudiar la eficacia y seguridad de la inyección intraperitoneal de bevacizumab combinado con quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal en el tratamiento de la ascitis maligna del cáncer de ovario. Analizar la importancia clínica del cambio de concentración del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la ascitis en el tratamiento de la inyección intraperitoneal de bevacizumab

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui Zhao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio como confirmación del conocimiento y la voluntad del paciente de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Cáncer de ovario confirmado y documentado histológicamente con ascitis maligna.
  • ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este, ECOG) PS 0-2.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Sin función inadecuada grave de la médula ósea, función hepática y renal o enfermedad cardiovascular significativa.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
  • Cualquier terapia actual contra el cáncer.
  • Sin evidencia de ascitis.
  • Disfunción de órganos clave.
  • Enfermedad cardiovascular significativa (p. la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), la arritmia cardíaca no controlada, la angina de pecho, la enfermedad de las válvulas cardíacas, el infarto de miocardio y la hipertensión refractaria deben controlarse durante mucho tiempo con medicamentos).
  • Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
  • Antecedentes psiquiátricos no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab+TC
El grupo de tratamiento aceptó la inyección intraperitoneal con bevacizumab (avastin) 300 mg después de cada quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal durante 6 semanas.
Droga: Bevacizumab
Droga: CT: paclitaxel + carboplatino
Comparador activo: CT
los pacientes fueron tratados con quimioterapia TC (paclitaxel 135 mg/m2, iv d1 + carboplatino AUC=5, iv d1), 1 vez/3 semanas durante 6 semanas, y con quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal combinada con cisplatino intraperitoneal 40 mg/m2, 1 vez/2 semanas durante 6 semanas
Droga: CT: paclitaxel + carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25396

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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