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Klinische Studie zur Behandlung von bösartigem Aszites bei Eierstockkrebs mit intraperitonealer Injektion von Bevacizumab in Kombination mit intraperitonealer hyperthermischer Perfusionschemotherapie

19. April 2013 aktualisiert von: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraperitonealen Injektion von Bevacizumab in Kombination mit einer intraperitonealen hyperthermischen Perfusionschemotherapie bei der Behandlung von bösartigem Aszites bei Eierstockkrebs. Analyse der klinischen Bedeutung der Konzentrationsänderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in Aszites bei der Behandlung von Bevacizumab mit intraperitonealer Injektion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Zhao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren und Behandlungen eingeholt wurde, als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Histologisch bestätigter und dokumentierter Eierstockkrebs mit bösartigem Aszites.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS 0-2.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Keine schwerwiegende Beeinträchtigung der Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  • Jede aktuelle Krebstherapie.
  • Kein Hinweis auf Aszites.
  • Funktionsstörung wichtiger Organe.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen, Myokardinfarkt und refraktäre Hypertonie müssen über einen langen Zeitraum medikamentös kontrolliert werden.
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Unkontrollierte psychiatrische Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab+TC
Der Behandlungsgruppe wurde 6 Wochen lang nach jeder intraperitonealen hyperthermischen Perfusionschemotherapie eine intraperitoneale Injektion von 300 mg Bevacizumab (Avastin) verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Arzneimittel: TC: Paclitaxel + Carboplatin
Aktiver Komparator: TC
Die Patienten wurden mit einer TC-Chemotherapie (Paclitaxel 135 mg/m2, iv d1 + Carboplatin AUC=5, iv d1) 1 Mal/3 Wochen für 6 Wochen und mit intraperitonealer hyperthermischer Perfusionschemotherapie in Kombination mit intraperitonealem Cisplatin 40 mg/m2, 1 Mal/2 behandelt Wochen für 6 Wochen
Arzneimittel: TC: Paclitaxel + Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25396

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